Utforskning av mekanismen for bevegelsesforbedring under RBD ved Parkinsons sykdom ved bruk av NIRS (NIRS-RBD)
8. februar 2021 oppdatert av: Clinique Beau Soleil
Utforskning av mekanismen for bevegelsesforbedring under Rapid Eye Movement (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) ved Parkinsons sykdom ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Hensikten med denne studien er å bekrefte forbedringen av bevegelse under RBD ved Parkinsons sykdom og å utforske det nevronale nettverket som er involvert i denne forbedringen ved hjelp av NIRS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne kvaliteten på bevegelse under REM-søvn under RBD-episoder og bevegelsesvåken uten og med dopaminerg behandling mens man måler kortikal aktivitet ved hjelp av NIRS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom (Hughes AJ et al., 2001)
- Pasienter med REM søvnatferd søvnforstyrrelse i henhold til ICSD2 (International Classification of Sleep Disorders 2) kriteriene og rapporteres hyppig flere ganger i uken av ektefellen
- Informert skriftlig samtykke signert
- Pasient i alderen 40 til 90 år
- Tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk Parkinsons syndrom
Pasienten aksepterer ikke polysomnografi
- Kontraindikasjoner for cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI): pacemaker, cochleaimplantater, visse hjerteklaffer, klaustrofobi, graviditet.
- Gyldighetsgrense for MR: hvis pasienten har dyskinesier som forhindrer immobil vedlikehold av noen få minutter i MR for innhenting av bilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter med Parkinsons sykdom med alvorlig REM-søvnadferdsforstyrrelse i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) kriterier.
|
Bruk av nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) for å utforske den kortikale mekanismen som gjør at denne søvnforstyrrelsen vil tillate forsvinning av parkinsontegn om natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på signal NIRS på det supplerende motoriske området (SMA) under bevegelsen realisert under REM-søvnadferdsforstyrrelsen (RBD) og reprodusert i standby hos pasienten parkinsonian i "på".
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell på signal NIRS på det supplerende motoriske området (SMA) under bevegelsen realisert under REM-søvnatferdsforstyrrelsen (RBD) og reprodusert i standby hos pasienten parkinsonian i "på" (betyr at pasienten er under effektiv dopaminerg behandling). NIRS-signalet tilsvarer arealet under kurven (AUC) for oksyhemoglobinet (O2Hb) og desoksyhemoglobinkonsentrasjonens variasjon under varigheten av bevegelsen. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på NIRS-signal i forskjellige kortikale regioner og under forskjellige forhold: hvile, bevegelse "på" og "av", RBD og i standby.
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell på NIRS-signal i ulike kortikale regioner og under ulike tilstander: hvile, bevegelse "på" (betyr at pasienten er under effektiv dopaminerg behandling) og bevegelse "av" (betyr at pasienten har blitt avvent fra enhver behandling i flere timer) , RBD (REM søvnadferdsforstyrrelse), og i standby.
|
24 timer
|
|
Forskjell i bevegelseshastighet målt med akselerometre under forskjellige forhold.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01532-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .