Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av mekanismen for bevegelsesforbedring under RBD ved Parkinsons sykdom ved bruk av NIRS (NIRS-RBD)

8. februar 2021 oppdatert av: Clinique Beau Soleil

Utforskning av mekanismen for bevegelsesforbedring under Rapid Eye Movement (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) ved Parkinsons sykdom ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)

Hensikten med denne studien er å bekrefte forbedringen av bevegelse under RBD ved Parkinsons sykdom og å utforske det nevronale nettverket som er involvert i denne forbedringen ved hjelp av NIRS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne kvaliteten på bevegelse under REM-søvn under RBD-episoder og bevegelsesvåken uten og med dopaminerg behandling mens man måler kortikal aktivitet ved hjelp av NIRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (Hughes AJ et al., 2001)
  • Pasienter med REM søvnatferd søvnforstyrrelse i henhold til ICSD2 (International Classification of Sleep Disorders 2) kriteriene og rapporteres hyppig flere ganger i uken av ektefellen
  • Informert skriftlig samtykke signert
  • Pasient i alderen 40 til 90 år
  • Tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsons syndrom

  • Pasienten aksepterer ikke polysomnografi

    • Kontraindikasjoner for cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI): pacemaker, cochleaimplantater, visse hjerteklaffer, klaustrofobi, graviditet.
    • Gyldighetsgrense for MR: hvis pasienten har dyskinesier som forhindrer immobil vedlikehold av noen få minutter i MR for innhenting av bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter med Parkinsons sykdom med alvorlig REM-søvnadferdsforstyrrelse i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) kriterier.
Annen: Nær infrarød spektroskopi
Bruk av nær-infrarød-spektroskopi (NIRS) for å utforske den kortikale mekanismen som gjør at denne søvnforstyrrelsen vil tillate forsvinning av parkinsontegn om natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på signal NIRS på det supplerende motoriske området (SMA) under bevegelsen realisert under REM-søvnadferdsforstyrrelsen (RBD) og reprodusert i standby hos pasienten parkinsonian i "på".
Tidsramme: 24 timer

Forskjell på signal NIRS på det supplerende motoriske området (SMA) under bevegelsen realisert under REM-søvnatferdsforstyrrelsen (RBD) og reprodusert i standby hos pasienten parkinsonian i "på" (betyr at pasienten er under effektiv dopaminerg behandling).

NIRS-signalet tilsvarer arealet under kurven (AUC) for oksyhemoglobinet (O2Hb) og desoksyhemoglobinkonsentrasjonens variasjon under varigheten av bevegelsen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på NIRS-signal i forskjellige kortikale regioner og under forskjellige forhold: hvile, bevegelse "på" og "av", RBD og i standby.
Tidsramme: 24 timer
Forskjell på NIRS-signal i ulike kortikale regioner og under ulike tilstander: hvile, bevegelse "på" (betyr at pasienten er under effektiv dopaminerg behandling) og bevegelse "av" (betyr at pasienten har blitt avvent fra enhver behandling i flere timer) , RBD (REM søvnadferdsforstyrrelse), og i standby.
24 timer
Forskjell i bevegelseshastighet målt med akselerometre under forskjellige forhold.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Samarbeidspartnere

Université Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01532-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere