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Esplorazione del meccanismo di miglioramento del movimento durante il RBD nella malattia di Parkinson mediante NIRS (NIRS-RBD)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Clinique Beau Soleil

Esplorazione del meccanismo di miglioramento del movimento durante il movimento rapido degli occhi (REM) Disturbo del comportamento del sonno (RBD) nella malattia di Parkinson utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

Lo scopo di questo studio è confermare il miglioramento del movimento durante RBD nella malattia di Parkinson ed esplorare la rete neuronale coinvolta in questo miglioramento utilizzando NIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità del movimento durante il sonno REM durante gli episodi di RBD e il movimento da svegli senza e con trattamento dopaminergico durante la misurazione dell'attività corticale mediante NIRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico (Hughes AJ et al., 2001)
  • Pazienti con disturbi del sonno comportamentali nel sonno REM secondo i criteri ICSD2 (International Classification of Sleep Disorders 2) e frequentemente segnalati più volte alla settimana dal coniuge
  • Consenso scritto informato firmato
  • Paziente di età compresa tra 40 e 90 anni
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi di Parkinson atipiche

  • Paziente che non accetta la polisonnografia

    • Controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale (MRI): pacemaker, impianti cocleari, alcune valvole cardiache, claustrofobia, gravidanza.
    • Limite di validità della RM: se il paziente presenta discinesie che impediscono il mantenimento immobile di alcuni minuti nella RM per l'acquisizione delle immagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Pazienti con malattia di Parkinson con grave disturbo del comportamento del sonno REM secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD2).
Altro: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Utilizzo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per esplorare il meccanismo corticale mediante il quale questo disturbo del sonno consentirebbe la scomparsa dei segni parkinsoniani durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di segnale NIRS sull'area motoria supplementare (SMA) durante il movimento realizzato durante il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) e riprodotto in standby nel paziente parkinsoniano in "on".
Lasso di tempo: 24 ore

Differenza di segnale NIRS sull'area motoria supplementare (SMA) durante il movimento realizzato durante il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) e riprodotto in standby nel paziente parkinsoniano in "on" (significa che il paziente è sotto efficace trattamento dopaminergico).

Il segnale NIRS corrisponde all'area sotto la curva (AUC) della variazione della concentrazione di ossiemoglobina (O2Hb) e desossiemoglobina durante la durata del movimento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del segnale NIRS in diverse regioni corticali e in diverse condizioni: riposo, movimento "on" e "off", RBD e in standby.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza del segnale NIRS in diverse regioni corticali e in diverse condizioni: riposo, movimento "on" (significa che il paziente è in trattamento dopaminergico efficace) e movimento "off" (significa che il paziente è stato svezzato da qualsiasi trattamento per diverse ore) , RBD (disturbo del comportamento del sonno REM) e in standby.
24 ore
Differenza di velocità di movimento misurata dagli accelerometri in condizioni diverse.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Collaboratori

Université Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01532-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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