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Untersuchung des Mechanismus der Bewegungsverbesserung während RBD bei Parkinson-Krankheit unter Verwendung von NIRS (NIRS-RBD)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Clinique Beau Soleil

Untersuchung des Mechanismus der Bewegungsverbesserung während der Schlafverhaltensstörung (RBD) bei Rapid Eye Movement (REM) bei der Parkinson-Krankheit mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung der Bewegung während RBD bei der Parkinson-Krankheit zu bestätigen und das an dieser Verbesserung beteiligte neuronale Netzwerk unter Verwendung von NIRS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Bewegung während des REM-Schlafs während RBD-Episoden und der Bewegung im Wachzustand ohne und mit dopaminerger Behandlung zu vergleichen, während die kortikale Aktivität mit NIRS gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (Hughes AJ et al., 2001)
  • Patienten mit REM-Schlafverhalten Schlafstörung nach den Kriterien der ICSD2 (International Classification of Sleep Disorders 2) und häufig mehrmals pro Woche vom Ehepartner gemeldet
  • Informierte schriftliche Zustimmung unterzeichnet
  • Patient im Alter von 40 bis 90 Jahren
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Syndrome

  • Patient akzeptiert keine Polysomnographie

    • Kontraindikationen für die zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT): Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, bestimmte Herzklappen, Klaustrophobie, Schwangerschaft.
    • Gültigkeitsgrenze des MRT: Wenn der Patient Dyskinesien aufweist, die eine immobile Aufrechterhaltung von einigen Minuten im MRT für die Aufnahme von Bildern verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten mit Parkinson-Krankheit mit schwerer REM-Schlaf-Verhaltensstörung gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD2).
Sonstiges: Nahinfrarotspektroskopie
Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) zur Erforschung des kortikalen Mechanismus, durch den diese Schlafstörung ein Verschwinden der Parkinson-Anzeichen in der Nacht ermöglichen würde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des Signals NIRS auf dem Supplemental Motor Area (SMA) während der Bewegung, die während der REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) realisiert und im Standby-Modus beim Parkinson-Patienten in "on" reproduziert wird.
Zeitfenster: 24 Stunden

Differenz des Signals NIRS auf dem Supplemental Motor Area (SMA) während der Bewegung, die während der REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) realisiert und im Standby-Modus beim Patienten reproduziert wird Parkinson in "on" (bedeutet, dass der Patient unter wirksamer dopaminerger Behandlung steht).

Das NIRS-Signal entspricht der Fläche unter der Kurve (AUC) der Konzentrationsänderung von Oxyhämoglobin (O2Hb) und Desoxyhämoglobin während der Dauer der Bewegung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des NIRS-Signals in verschiedenen kortikalen Regionen und unter verschiedenen Bedingungen: Ruhe, Bewegung "an" und "aus", RBD und im Standby.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied des NIRS-Signals in verschiedenen kortikalen Regionen und unter verschiedenen Bedingungen: Ruhe, Bewegung "an" (bedeutet, dass der Patient unter wirksamer dopaminerger Behandlung steht) und Bewegung "aus" (bedeutet, dass der Patient für mehrere Stunden von jeglicher Behandlung entwöhnt wurde) , RBD (REM-Schlaf-Verhaltensstörung) und im Standby-Modus.
24 Stunden
Unterschied der Bewegungsgeschwindigkeit, gemessen durch Beschleunigungsmesser unter verschiedenen Bedingungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Mitarbeiter

Université Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01532-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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