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Exploration du mécanisme d'amélioration du mouvement pendant la RBD dans la maladie de Parkinson à l'aide du NIRS (NIRS-RBD)

8 février 2021 mis à jour par: Clinique Beau Soleil

Exploration du mécanisme d'amélioration du mouvement pendant le trouble du comportement du sommeil (RBD) du mouvement oculaire rapide (REM) dans la maladie de Parkinson à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)

Le but de cette étude est de confirmer l'amélioration du mouvement au cours de la RBD dans la maladie de Parkinson et d'explorer le réseau neuronal impliqué dans cette amélioration à l'aide du NIRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la qualité du mouvement pendant le sommeil paradoxal lors d'épisodes RBD et le mouvement éveillé sans et avec traitement dopaminergique tout en mesurant l'activité corticale à l'aide du NIRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique (Hughes AJ et al., 2001)
  • Patients présentant un trouble du sommeil comportemental en sommeil paradoxal selon les critères ICSD2 (International Classification of Sleep Disorders 2) et fréquent rapporté plusieurs fois par semaine par le conjoint
  • Consentement écrit éclairé signé
  • Patient âgé de 40 à 90 ans
  • Affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Syndromes de Parkinson atypiques

  • Patient n'acceptant pas la polysomnographie

    • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : stimulateur cardiaque, implants cochléaires, certaines valves cardiaques, claustrophobie, grossesse.
    • Limite de validité de l'IRM : si le patient présente des dyskinésies empêchant un maintien immobile de quelques minutes dans l'IRM pour l'acquisition des images

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Patients atteints de la maladie de Parkinson présentant un trouble du comportement en sommeil paradoxal sévère selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2).
Autre: Spectroscopie infrarouge proche
Utilisation de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour explorer le mécanisme cortical par lequel ce trouble du sommeil permettrait une disparition des signes parkinsoniens la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de signal NIRS sur l'aire motrice supplémentaire (SMA) lors du mouvement réalisé lors du trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) et reproduit en veille chez le patient parkinsonien en "on".
Délai: 24 heures

Différence de signal NIRS sur l'aire motrice supplémentaire (SMA) lors du mouvement réalisé lors du trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) et reproduit en veille chez le patient parkinsonien en "on" (signifie que le patient est sous traitement dopaminergique efficace).

Le signal NIRS correspond à l'aire sous la courbe (AUC) de la variation de la concentration d'oxyhémoglobine (O2Hb) et de désoxyhémoglobine pendant la durée du mouvement.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de signal NIRS dans différentes régions corticales et dans différentes conditions : repos, mouvement "on" et "off", RBD et en veille.
Délai: 24 heures
Différence de signal NIRS dans différentes régions corticales et dans différentes conditions : repos, mouvement "on" (signifie que le patient est sous traitement dopaminergique efficace) et mouvement "off" (signifie que le patient a été sevré de tout traitement pendant plusieurs heures) , RBD (trouble du comportement en sommeil paradoxal) et en veille.
24 heures
Différence de vitesse de déplacement mesurée par des accéléromètres dans différentes conditions.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Beau Soleil

Collaborateurs

Université Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01532-42

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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