A mozgásjavítás mechanizmusának feltárása az RBD során Parkinson-kórban a NIRS segítségével (NIRS-RBD)
2021. február 8. frissítette: Clinique Beau Soleil
A mozgásjavítás mechanizmusának feltárása a gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedészavar (RBD) során Parkinson-kórban közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a mozgás javulását az RBD során Parkinson-kórban, és feltárja az ebben a javulásban részt vevő neuronális hálózatot a NIRS segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a mozgás minőségét a REM alvás során az RBD-epizódok alatt és az ébrenlétben dopaminerg kezelés nélkül és mellett, miközben a kérgi aktivitást NIRS segítségével méri.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór (Hughes AJ et al., 2001)
- REM alvási viselkedési alvászavarban szenvedő betegek az ICSD2 (Az alvászavarok nemzetközi osztályozása 2) kritériumai szerint, és a házastárs gyakran hetente többször jelentette
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás aláírva
- 40 és 90 év közötti beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt vállalkozás vagy abból részesül.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinson-szindrómák
A beteg nem fogadja el a poliszomnográfiát
- Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai: pacemaker, cochlearis implantátumok, bizonyos szívbillentyűk, klausztrofóbia, terhesség.
- Az MRI érvényességi határa: ha a beteg dyskinesiát mutat, ami megakadályozza, hogy néhány percig mozdulatlan maradjon az MRI-ben a képalkotáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Parkinson-kórban szenvedő, súlyos REM alvási viselkedészavarban szenvedő betegek az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD2) kritériumai szerint.
|
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) használata annak a kérgi mechanizmusnak a feltárására, amellyel ez az alvászavar lehetővé teszi a Parkinson-kór tüneteinek éjszakai eltűnését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIRS jel különbsége a kiegészítő motoros területen (SMA) a mozgás során a REM alvási viselkedészavar (RBD) során, és készenléti állapotban reprodukálódik a Parkinson-kórban "be" állásban.
Időkeret: 24 óra
|
A NIRS jel különbsége a kiegészítő motoros területen (SMA) a mozgás során a REM alvási viselkedészavar (RBD) során, és készenléti állapotban reprodukálódik a Parkinson-kóros betegben "be" állásban (azt jelenti, hogy a beteg hatékony dopaminerg kezelés alatt áll). A NIRS jel megfelel az oxihemoglobin (O2Hb) görbe alatti területének (AUC) és a dezoxihemoglobin koncentráció változásának a mozgás időtartama alatt. |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIRS jelek különbsége a különböző kérgi régiókban és különböző körülmények között: pihenés, mozgás „be” és „kikapcsolva”, RBD és készenléti állapotban.
Időkeret: 24 óra
|
A NIRS-jelek különbsége a különböző kérgi régiókban és különböző körülmények között: pihenés, mozgás "be" (azt jelenti, hogy a beteg hatékony dopaminerg kezelés alatt áll) és mozgás "kikapcsolva" (azt jelenti, hogy a pácienst több órája elválasztották bármely kezeléstől) , RBD (REM alvási viselkedészavar) és készenléti állapotban.
|
24 óra
|
|
Gyorsulásmérőkkel mért mozgási sebesség különbsége különböző körülmények között.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01532-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .