Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av mekanismen för rörelseförbättring under RBD vid Parkinsons sjukdom med hjälp av NIRS (NIRS-RBD)

8 februari 2021 uppdaterad av: Clinique Beau Soleil

Utforskning av mekanismen för rörelseförbättring under Rapid Eye Movement (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD) vid Parkinsons sjukdom med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS)

Syftet med denna studie är att bekräfta förbättringen av rörelse under RBD vid Parkinsons sjukdom och att utforska det neuronala nätverket som är involverat i denna förbättring med hjälp av NIRS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra rörelsekvaliteten under REM-sömn under RBD-episoder och rörelsevaken utan och med dopaminerg behandling samtidigt som man mäter kortikal aktivitet med NIRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hughes AJ et al., 2001)
  • Patienter med REM-sömnbeteende sömnstörning enligt ICSD2-kriterierna (International Classification of Sleep Disorders 2) och rapporteras ofta flera gånger i veckan av maken
  • Informerat skriftligt samtycke undertecknat
  • Patient i åldern 40 till 90 år
  • Ansluten till eller drar nytta av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Atypiska Parkinsons syndrom

  • Patienten accepterar inte polysomnografi

    • Kontraindikationer för cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT): pacemaker, cochleaimplantat, vissa hjärtklaffar, klaustrofobi, graviditet.
    • Giltighetsgräns för MRT: om patienten uppvisar dyskinesier som förhindrar orörlig upprätthållande av några minuter i MRT för insamling av bilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Patienter med Parkinsons sjukdom med allvarlig REM-sömnbeteendestörning enligt kriterierna International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).
Övrig: Nära infraröd spektroskopi
Användning av nära-infraröd-spektroskopi (NIRS) för att utforska den kortikala mekanismen genom vilken denna sömnstörning skulle tillåta ett försvinnande av parkinsoniska tecken på natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan signal NIRS på det kompletterande motoriska området (SMA) under rörelsen realiseras under REM-sömnbeteendestörning (RBD) och reproduceras i standby hos patienten parkinson i "på".
Tidsram: 24 timmar

Skillnad av signal NIRS på det kompletterande motoriska området (SMA) under rörelsen realiserad under REM-sömnbeteendestörning (RBD) och reproducerad i standby hos patienten parkinson i "på" (betyder att patienten är under effektiv dopaminerg behandling).

NIRS-signalen motsvarar arean under curve (AUC) för oxyhemoglobin (O2Hb) och desoxihemoglobinkoncentrationens variation under rörelsens varaktighet.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad på NIRS-signal i olika kortikala regioner och under olika tillstånd: vila, rörelse "på" och "av", RBD och i standby.
Tidsram: 24 timmar
Skillnad på NIRS-signal i olika kortikala regioner och under olika tillstånd: vila, rörelse "på" (betyder att patienten är under effektiv dopaminerg behandling) och rörelse "av" (betyder att patienten har blivit avvänjd från någon behandling i flera timmar) , RBD (REM-sömnbeteendestörning) och i standbyläge.
24 timmar
Skillnad i rörelsehastighet mätt med accelerometrar under olika förhållanden.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Samarbetspartners

Université Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01532-42

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Nära infraröd spektroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera