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Exploración del mecanismo de mejora del movimiento durante RBD en la enfermedad de Parkinson mediante NIRS (NIRS-RBD)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Clinique Beau Soleil

Exploración del mecanismo de mejora del movimiento durante el trastorno del comportamiento del sueño (RBD) del movimiento ocular rápido (REM) en la enfermedad de Parkinson mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)

El propósito de este estudio es confirmar la mejora del movimiento durante RBD en la enfermedad de Parkinson y explorar la red neuronal involucrada en esta mejora usando NIRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la calidad del movimiento durante el sueño REM durante los episodios de RBD y el movimiento despierto sin y con tratamiento dopaminérgico mientras se mide la actividad cortical mediante NIRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática (Hughes AJ et al., 2001)
  • Pacientes con trastorno del sueño conductual del sueño REM según los criterios ICSD2 (Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño 2) y frecuente informado varias veces por semana por el cónyuge
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Paciente de 40 a 90 años
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Síndromes de Parkinson atípicos

  • Paciente que no acepta polisomnografía

    • Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM) cerebral: marcapasos, implantes cocleares, ciertas válvulas cardíacas, claustrofobia, embarazo.
    • Límite de validez de la RM: si el paciente presenta discinesias que impidan el mantenimiento inmóvil de unos minutos en la RM para la adquisición de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Pacientes con enfermedad de Parkinson con trastorno de conducta del sueño REM grave según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD2).
Otro: Espectroscopia de infrarrojo cercano
Uso de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para explorar el mecanismo cortical por el cual este trastorno del sueño permitiría la desaparición de los signos parkinsonianos durante la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de señal NIRS sobre el área motora suplementaria (SMA) durante el movimiento realizado durante el trastorno de conducta del sueño REM (RBD) y reproducido en espera en el paciente parkinsoniano en "on".
Periodo de tiempo: 24 horas

Diferencia de señal NIRS sobre el área motora suplementaria (SMA) durante el movimiento realizado durante el trastorno de conducta del sueño REM (RBD) y reproducido en espera en el paciente parkinsoniano en "on" (significa que el paciente está bajo tratamiento dopaminérgico efectivo).

La señal NIRS corresponde al área bajo la curva (AUC) de la variación de la concentración de oxihemoglobina (O2Hb) y desoxihemoglobina durante la duración del movimiento.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de señal NIRS en diferentes regiones corticales y en diferentes condiciones: reposo, movimiento "on" y "off", RBD y en espera.
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia de señal NIRS en diferentes regiones corticales y en diferentes condiciones: reposo, movimiento "on" (significa que el paciente está bajo tratamiento dopaminérgico efectivo) y movimiento "off" (significa que el paciente ha sido desconectado de cualquier tratamiento durante varias horas) , RBD (trastorno del comportamiento del sueño REM) y en espera.
24 horas
Diferencia de velocidad de movimiento medida por acelerómetros bajo diferentes condiciones.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinique Beau Soleil

Colaboradores

Université Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01532-42

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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