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Exploração do mecanismo de melhora do movimento durante RBD na doença de Parkinson usando NIRS (NIRS-RBD)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Clinique Beau Soleil

Exploração do mecanismo de melhora do movimento durante o distúrbio comportamental do sono (RBD) do movimento rápido dos olhos (REM) na doença de Parkinson usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)

O objetivo deste estudo é confirmar a melhora do movimento durante RBD na doença de Parkinson e explorar a rede neuronal envolvida nessa melhora usando NIRS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a qualidade do movimento durante o sono REM durante os episódios de RBD e o movimento acordado sem e com tratamento dopaminérgico durante a medição da atividade cortical usando NIRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson idiopática (Hughes AJ et al., 2001)
  • Pacientes com distúrbio comportamental do sono REM de acordo com os critérios da ICSD2 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono 2) e frequente relatado várias vezes por semana pelo cônjuge
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente de 40 a 90 anos
  • Inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Síndromes de Parkinson Atípicas

  • Paciente não aceita polissonografia

    • Contra-indicações para ressonância magnética cerebral (MRI): marca-passo, implantes cocleares, certas válvulas cardíacas, claustrofobia, gravidez.
    • Limite de validade da RM: se o paciente apresentar discinesias que impeçam a manutenção imóvel de alguns minutos na RM para aquisição das imagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Pacientes com doença de Parkinson com distúrbio comportamental do sono REM grave de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD2).
Outro: Espectroscopia de infravermelho próximo
Uso da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para explorar o mecanismo cortical pelo qual esse distúrbio do sono permitiria o desaparecimento dos sinais parkinsonianos à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do sinal NIRS na área motora suplementar (SMA) durante o movimento realizado durante o distúrbio comportamental do sono REM (RBD) e reproduzido em standby no paciente parkinsoniano em "on".
Prazo: 24 horas

Diferença de sinal NIRS na área motora suplementar (SMA) durante o movimento realizado durante o distúrbio comportamental do sono REM (RBD) e reproduzido em espera no paciente parkinsoniano em "on" (significa que o paciente está sob tratamento dopaminérgico eficaz).

O sinal NIRS corresponde à variação da área sob a curva (AUC) da concentração de oxihemoglobina (O2Hb) e desoxihemoglobina durante a duração do movimento.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do sinal NIRS em diferentes regiões corticais e em diferentes condições: repouso, movimento "on" e "off", RBD e em standby.
Prazo: 24 horas
Diferença do sinal NIRS em diferentes regiões corticais e em diferentes condições: repouso, movimento "on" (significa que o paciente está sob tratamento dopaminérgico eficaz) e movimento "off" (significa que o paciente foi desmamado de qualquer tratamento por várias horas) , RBD (distúrbio comportamental do sono REM) e em espera.
24 horas
Diferença de velocidade de movimento medida por acelerômetros em diferentes condições.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique Beau Soleil

Colaboradores

Université Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01532-42

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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