Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av rusmiddelbruk hos utsatte studenter: Et familiesentrert nettprogram

28. november 2023 oppdatert av: Beth Stormshak, University of Oregon

Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere effektiviteten til en nettbasert versjon av Family Check-up (FCU). FCU er en skolebasert familiesentrert intervensjon som har blitt utviklet i løpet av de siste 20 årene og testet over hele USA med forskjellige populasjoner. Den fokuserer på å forbedre foreldreferdigheter og familieledelse i tidlig ungdomsår. FCU har vist seg å være svært effektiv til å redusere ungdomsproblematferd, prestasjonsproblemer, depresjon og rusbruk over en lengre periode.

I den opprinnelige FCU fullfører foreldre en vurdering som evaluerer familiens styrker og utfordringer. De får så tilbakemelding fra en familiekonsulent om hvordan dataene deres er sammenlignet med andre familier med barn på samme alder. Som en del av denne tilbakemeldingsøkten hjelper konsulenten med å motivere foreldre til å gjøre endringer hjemme som vil ha en positiv innvirkning på barnet og familien deres generelt. Foreldre og konsulenter bestemmer sammen hvilken barneatferd de ønsker å se endre seg. Konsulenten samarbeider deretter med foreldre for å forbedre relevante ferdigheter i foreldreskap og familieledelse.

Til tross for den demonstrerte effektiviteten til denne intervensjonen, er det få skoler som har ressurser og bemanning til å implementere den uten betydelig støtte. Det ser altså ut til at skoler vil ha nytte av en nettpakke som krever færre skoleressurser å implementere. FCU-Online er designet for å innlemme de vellykkede komponentene til den originale FCU, samtidig som den reduserer belastningen på skolene. Og fordi den er tilgjengelig på nettet, kan foreldre bruke denne ressursen på et tidspunkt og sted som passer dem.

I denne studien vil 300 familier bli tilfeldig tildelt en av tre forhold: en nett-/mobilversjon av FCU, en nett-/mobil- + coachversjon eller ungdomsskole som vanlig. Forskning på mentale helseintervensjoner levert over internett tyder på at en coach eller "personlig" kontakt forbedrer resultatene. Imidlertid er programmer som ikke krever coaching eller personlig kontakt billigere og enklere å levere for skolene. Derfor kan en nett-/mobilversjon tillate flere skoler å levere intervensjonen til et større antall familier og barn. Derfor vil etterforskere teste den relative effektiviteten til en coachversjon versus en versjon som kun er online for å forbedre viktige foreldreferdigheter. Det er spådd at endringer i foreldrerollen vil føre til reduksjoner i risikoatferd, som problematferd på skolen og rusbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skolebaserte, familiesentrerte intervensjoner for å redusere rusmiddelbruk i ungdomsårene har vist seg å være svært effektive og resultere i reduksjoner i problematferd, prestasjonsproblemer, depresjon og rusbruk over tid. Selv om disse intervensjonene har vist seg å være effektive i effektforsøk over hele USA, har få skoler ressursene til å implementere disse intervensjonene uten betydelig støtte. Barrierer som lav bemanning, dårlig utdannet personale og begrensede ressurser hindrer vellykket bruk av familiesentrerte intervensjoner i skolen, men de fleste skolesystemer støtter opp om å styrke familie-skole-partnerskap. Fordi skolesystemer mangler den nødvendige infrastrukturen og ressursene for å levere en slik intervensjon, vil de dra nytte av en nettpakke som er bevisbasert og tilgjengelig for foreldre. Det finnes imidlertid få familiesentrerte, nettbaserte intervensjoner for forebygging av rusmiddelbruk på Internett, og få om noen er avledet fra empirisk baserte programmer.

For å løse dette gapet, utvikler prosjektetterforskere og vil teste effektiviteten til en nettversjon av Family Check-Up (FCU) for skoler som foreldre kan bruke enten på skolen eller hjemme. FCU er en skolebasert, modelldrevet intervensjon som har blitt utviklet i løpet av de siste 20 årene og har blitt iterativt revidert på grunnlag av flere intervensjonsforsøk med forskjellige populasjoner. Denne studien bygger på etterforskernes vellykkede forskningsprogram ved å utvikle og teste effektiviteten til FCU-Online. Den er designet for å inkludere de vellykkede komponentene i den opprinnelige FCU, for eksempel en styrkebasert vurdering som er normreferert, tilbakemelding ved hjelp av motiverende intervjuer og oppfølgingsmoduler som fokuserer på å forbedre foreldreferdigheter og familieledelse i tidlig ungdomsår. Denne forskningen er utformet for å tilfeldig tildele 300 familier til å motta ungdomsskolen som vanlig, bare FCU-Online web/mobil eller FCU-Online web/mobil+coach-versjon. Forskning på levering av mentale helseintervensjoner via Internett antyder at en coach eller "personlig" kontakt forbedrer resultatene; Imidlertid kan programmer som ikke krever coaching eller personlig kontakt ha en større folkehelsepåvirkning. En coachversjon av intervensjonen vil bli sammenlignet med en nettbasert versjon som ikke krever bemanning ved skolene. Prosjektetterforskere vil teste effektiviteten til denne nettversjonen med hensyn til å endre viktige foreldrekonstruksjoner, for eksempel positivt foreldreskap og foreldreovervåking. Det er spådd at endringer i foreldrerollen vil føre til reduksjoner i risikoatferd, som problematferd på skolen og rusbruk. Denne forskningen vil i betydelig grad bidra til forskernes forståelse av effektive intervensjoner for ungdom som reduserer risikoatferd og rusmiddelbruk under overgangen til videregående skole, og den kan i betydelig grad bidra til det samlede opptak og formidling av familiesentrerte intervensjoner i skolen.

Spesifikke mål med denne studien er som følger:

Mål 1: Design og evaluer en nettbasert FCU-intervensjon for risikofamilier til tidlige ungdommer (alder 11-14) som er styrt av tilbakemeldinger fra fokusgrupper og retter seg mot kjente risikofaktorer ved senere rusbruk. Programmet vil inneholde online vurdering og tilbakemelding til vaktmestere levert via enten telefon eller Internett. En intervensjonsnettsideapplikasjon og mobilmeldinger vil støtte levering av programmoduler og bidra til å motivere og lette sporing av aktiviteter. Eksempler vil bli presentert for potensielle brukere, inkludert foreldre og skolepersonell, for å vurdere gjennomførbarhet og brukbarhet. En 6-måneders pilotstudie vil teste alle rekrutterings-, vurderings- og intervensjonsprosedyrer.

Mål 2: Undersøk effekten av FCU-Online-intervensjonen ved å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie med 300 ungdomsskoleungdom i risikogruppen. Forskning tyder på at en live coach forbedrer resultater knyttet til nettbaserte intervensjoner; En nettbasert intervensjon som ikke krever coaching kan imidlertid spres bredt og har større potensial for stor folkehelsepåvirkning. Etterforskerne foreslår å undersøke resultater knyttet til en nett-/mobil+coachversjon og en nett-/mobilversjon av FCU. Familier vil bli tilfeldig tildelt FCU-Online-intervensjonen (100 nett/mobil+coach, 100 nett/mobil) eller ungdomsskolen som vanlig (n = 100).

Mål 2.1. Evaluer hovedeffektene av begge versjonene av FCU-Online, inkludert akademiske prestasjoner, atferdskontroll, familiesammenheng og forsinket utbrudd av rusmiddelbruk.

Mål 2.2. Test en utviklingsmessig, formidlingsmodell der foreldreferdigheter og atferd medierer endringer i ungdomsatferd over tid. Det forventes at familier som mottar FCU vil vise reduksjoner i vekst av unges risikoatferd sammenlignet med kontrollgruppen. Reduksjoner vil bli mediert av positive endringer i foreldreatferd og utvikling av foreldreferdigheter.

Mål 2.3. Undersøk moderatorer, inkludert kjønn, etnisitet og sosioøkonomisk status, og modell intervensjonseffekter ved å teste moderatorer over tid. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av FCU som en Internett-levert intervensjon i ungdomsskoler, i hvilken grad deltakerne engasjerer seg i intervensjonen og fullfører programmet, tilfredshet med programmet og effekten av FCU på forbedrede foreldreferdigheter, positiv ungdom tilpasning, og reduksjoner i ungdomsproblematferd over 2 år.

Mål 2.4. Undersøke faktorer knyttet til vellykket opptak og implementering av intervensjonen i skolen. Folkehelseeffekten av en Internett-intervensjon reduseres hvis opptaket av intervensjonen er dårlig. For å forstå faktorer knyttet til implementering i skoler, vil skolepersonell bli opplært på slutten av prosjektet i levering av FCU-Online-intervensjonen. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet, bruk, trenertrohet og opptak gjennom engasjementsdata samlet inn via nettstedet. Data fra lærere og skoleadministratorer vil bli samlet inn for å undersøke faktorer som fremmer implementering i skolene og for at ytterligere forskeres forståelse av hvordan denne intervensjonen vil bli brukt i en virkelig verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • University of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påmelding av barn i 6. eller 7. klasse ved en av de 6 deltakende ungdomsskolene;
  • omsorgspersoner er foreldre eller verge til den deltakende ungdommen;
  • omsorgspersoner har nettilgang hjemme eller er villige til å få tilgang til nettet via datamaskiner plassert på skolen eller det offentlige biblioteket

Ekskluderingskriterier:

  • barn med alvorlige utviklingshemminger eller fysiske funksjonshemninger (f.eks. autisme, genetiske lidelser, Downs syndrom) vil ikke være kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare nett/mobil
Deltakerne vil fullføre FCU online uavhengig, uten hjelp fra en trener.
Deltakere vil bli invitert til å fullføre FCU via FCU-Online-nettstedet. De vil fullføre en vurdering, motta datagenerert tilbakemelding og tilgang til ferdighetsenheter designet for å lære foreldre viktigheten av å bruke spesifikke foreldreferdigheter, gi treningsmuligheter for å prøve disse ferdighetene og verktøy for å spore bruken av disse foreldreferdighetene og eventuelle tilknyttede ferdigheter. endringer i barns atferd.
Aktiv komparator: Web/mobil + coach
Deltakerne vil fullføre FCU online og vil bli kontaktet av en familietrener. Treneren vil gjennomføre motiverende intervju og gi støtte til foreldre via telefon. Deltakere i denne tilstanden vil ha kontakt med trener minst 2 ganger.
Deltakere vil bli invitert til å fullføre FCU via FCU-Online-nettstedet. De vil fullføre en vurdering, motta datagenerert tilbakemelding og tilgang til ferdighetsenheter designet for å lære foreldre viktigheten av å bruke spesifikke foreldreferdigheter, gi treningsmuligheter for å prøve disse ferdighetene og verktøy for å spore bruken av disse foreldreferdighetene og eventuelle tilknyttede ferdigheter. endringer i barns atferd. Deltakerne vil også ha tilgang til en "familiecoach" som vil motivere foreldre til å forbedre foreldreferdighetene og gi støtte mens de lærer å bruke disse ferdighetene.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne tilstanden vil motta "mellomskole som vanlig", noe som betyr at de vil fortsette å motta de tjenestene som normalt tilbys av ungdomsskolen i løpet av året de deltar i studien. Når deres forskningsdeltakelse er fullført (dvs. etter at de har fullført den endelige oppfølgingsundersøkelsen), vil deltakere i denne tilstanden bli tilbudt muligheten til å bruke FCU-Online-nettstedet hvis de ønsker det, uten støtte fra en trener. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ungdomsanstrengende kontroll over 12 måneder (foreldrerapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Foreldre rapporterte om deres barns anstrengende oppmerksomhetskontroll via spørreskjema ved å bruke en 8-elements underskala av Early Adolescent Temperament Questionnaire-revidert. Foreldre ble bedt om å bruke en 5-punkts skala med endepunkter på "nesten alltid usant" og "nesten alltid sant" for å indikere hvor godt hver av 8 utsagn beskrev barnet sitt. Resultatene varierte fra 1-5. Høye skårer indikerer større selvregulering.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i betydningen av foreldrenes betydning over 12 måneder (foreldrerapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Ved å bruke et mål utviklet for formålet med denne studien, ble foreldre utstyrt med en liste over 14 foreldreferdigheter som samsvarte nært med ferdigheter som ble støttet i FCU Online foreldrelæreplan, som "gi ros og oppmuntring for god oppførsel" og "setting klare regler og forventninger til oppførsel." For hver foreldreferdighet ble foreldre bedt om å indikere viktigheten av denne ferdigheten i ungdomsskoleårene ved å bruke en 5-punkts skala med endepunkter på "ikke i det hele tatt viktig" og "veldig viktig." Resultatene varierte fra 1-5. Høyere score indikerer høyere støtte for viktigheten av foreldreferdigheter.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i følelsen av foreldretillit over 12 måneder (foreldrerapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Ved å bruke et mål utviklet for formålet med denne studien, ble foreldre utstyrt med en liste over 14 foreldreferdigheter som samsvarte nært med ferdigheter som ble støttet i FCU Online foreldrelæreplan, som "gi ros og oppmuntring for god oppførsel" og "setting klare regler og forventninger til oppførsel." For hver foreldreferdighet ble foreldre bedt om å angi deres grad av selvtillit i å bruke hver ferdighet med barnet sitt ved å bruke en 5-punkts skala med endepunkter på "ikke i det hele tatt selvsikker" og "svært selvsikker." Poengsummen varierte fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større tillit til å bruke foreldreferdigheter.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i foreldres egeneffektivitet over 12 måneder (foreldrerapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Foreldres egeneffektivitet ble vurdert med 8 egenrapporteringspunkter tilpasset fra Foreldreoppgavesjekklisten. Ved å bruke en 5-punkts skala med endepunktene «ikke selvsikker i det hele tatt» og «veldig selvsikker», ble foreldre bedt om å angi deres grad av tillit til å håndtere 8 negativ barneatferd som «barnet ditt krangler med deg om regler» og «ditt» barnets humørsvingninger." Skårene varierte fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer større selvtillit/selveffektivitet.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i ungdomsatferdsproblemer over 12 måneder (foreldrerapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Foreldre rapporterte om barnets problematferd ved å bruke Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et 25-elements kort atferdsscreeningsspørreskjema som består av 5 underskalaer med 5 spørsmål hver. De 5 underskalaene er atferdsproblemer, emosjonelle problemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd. Foreldre ble bedt om å angi i hvilken grad utsagn var sanne om barnets oppførsel den siste måneden ved å bruke en 3-punkts skala (ikke sant, noe sant, og helt sikkert sant). Underskalaen for oppførselsproblemer inkluderte elementer som "mister ofte humøret" og "slåser ofte med andre ungdommer eller mobber dem." Skårene varierte fra 0 til 10. Høye skårer indikerer større atferdsproblemer.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i ungdomshyperaktivitet over 12 måneder (foreldrerapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Foreldre rapporterte om barnets problematferd ved å bruke Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et 25-elements kort atferdsscreeningsspørreskjema som består av 5 underskalaer med 5 spørsmål hver. De 5 underskalaene er atferdsproblemer, emosjonelle problemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd. Foreldre ble bedt om å angi i hvilken grad utsagn var sanne om barnets oppførsel den siste måneden ved å bruke en 3-punkts skala (ikke sant, noe sant, og helt sikkert sant). Hyperaktivitetsunderskalaen inkluderte elementer som "rastløs, overaktiv, kanon sitte stille lenge" og "lett distrahert, konsentrasjonsvandring." Skårene varierte fra 0 til 10. Høye skårer indikerer større hyperaktivitet.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i ungdoms emosjonelle problemer over 12 måneder (foreldrerapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Foreldre rapporterte om barnets problematferd ved å bruke Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et 25-elements kort atferdsscreeningsspørreskjema som består av 5 underskalaer med 5 spørsmål hver. De 5 underskalaene er atferdsproblemer, emosjonelle problemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd. Foreldre ble bedt om å angi i hvilken grad utsagn var sanne om barnets oppførsel den siste måneden ved å bruke en 3-punkts skala (ikke sant, noe sant, og helt sikkert sant). Underskalaen for følelsesmessige problemer inkluderte elementer som "mange bekymringer eller virket ofte bekymret" og "ofte ulykkelig, deprimert eller tårevåt." Skårene varierte fra 0 til 10. Høye skårer indikerer større emosjonelle problemer.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv atferdsstøtte over 12 måneder (overordnet rapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Vil bli vurdert via 4 egenrapporteringspunkter som ser på foreldres frekvens av ros eller belønning av positiv oppførsel.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i grenseinnstilling over 12 måneder (overordnet rapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Vil bli vurdert via 7 egenrapporteringspunkter som ser på foreldres hyppighet av å sette og håndheve regler med barnet sitt.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i overvåking over 12 måneder (overordnet rapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Vil bli vurdert via 9 selvrapporteringselementer som ser på foreldrenes hyppighet av å vite hvor barnet befinner seg, venner og aktiviteter.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i skoleengasjement over 12 måneder (foreldrerapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Vil bli vurdert ved hjelp av 7 egenrapporteringspunkter som vurderer foreldres involvering i barnets utdanning.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Endring fra baseline i foreldrenes egeneffektivitet over 12 måneder (overordnet rapport)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år
Vil bli vurdert med 22 egenrapporteringselementer som måler foreldres tillit til deres evne til å bruke spesifikke foreldreferdigheter med barnet sitt og til å håndtere vanskelig barneatferd.
grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Stormshak, PhD, University of Oregon
  • Hovedetterforsker: John Seeley, PhD, University of Oregon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere