- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060291
Förebyggande av substansanvändning hos elever i riskzonen: ett familjecentrerat webbprogram
Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av en webbaserad version av Family Check-up (FCU). FCU är en skolbaserad familjecentrerad intervention som har utvecklats under de senaste 20 åren och testats över hela USA med olika befolkningsgrupper. Den fokuserar på att förbättra föräldraskapsförmåga och familjehantering i tidig tonåren. FCU har visat sig vara mycket effektiv för att minska ungdomars problembeteende, prestationsproblem, depression och droganvändning under en längre tidsperiod.
I den ursprungliga FCU slutför föräldrar en bedömning som utvärderar familjens styrkor och utmaningar. De får sedan feedback från en familjekonsult om hur deras data står sig i jämförelse med andra familjer med barn i samma ålder. Som en del av denna feedbacksession hjälper konsulten till att motivera föräldrar att göra förändringar hemma som kommer att påverka deras barn och familj positivt. Föräldrar och konsulter bestämmer tillsammans vilka barnbeteenden de helst vill se förändras. Konsulten arbetar sedan med föräldrar för att förbättra relevanta föräldraskaps- och familjeledningsförmåga.
Trots den påvisade effektiviteten av detta ingripande är det få skolor som har resurser och personal för att genomföra det utan betydande stöd. Det verkar alltså som om skolor skulle dra nytta av ett onlinepaket som kräver färre skolresurser att implementera. FCU-Online är utformad för att införliva de framgångsrika komponenterna i den ursprungliga FCU samtidigt som belastningen på skolor minskar. Och eftersom den är tillgänglig online kan föräldrar använda den här resursen vid en tid och plats som passar dem.
I den här studien kommer 300 familjer att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor: en webb-/mobilversion av FCU, en webb/mobil + coachversion eller mellanstadiet som vanligt. Forskning om mentala hälsointerventioner som levereras över internet tyder på att en coach eller "personlig" kontakt förbättrar resultaten. Men program som inte kräver någon coachning eller personlig kontakt är billigare och lättare för skolor att leverera. Därför kan en webb-/mobilversion göra det möjligt för fler skolor att leverera insatsen till ett större antal familjer och barn. Sålunda kommer utredarna att testa den relativa effektiviteten hos en coachversion jämfört med en version som endast är online för att förbättra viktiga föräldraförmågor. Det förutspås att förändringar i föräldraskap kommer att leda till minskningar av riskbeteende, såsom problembeteende i skolan och missbruk.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolbaserade, familjecentrerade insatser för att minska droganvändning i tonåren har visat sig vara mycket effektiva och resulterar i minskningar av problembeteende, prestationsproblem, depression och missbruk över tid. Även om dessa interventioner har visat sig vara effektiva i effektprövningar över hela USA, är det få skolor som har resurserna att genomföra dessa interventioner utan betydande stöd. Hinder som låg personalstyrka, dåligt utbildad personal och begränsade resurser hindrar ett framgångsrikt utnyttjande av familjecentrerade insatser i skolor, men de flesta skolsystem stödjer förstärkning av familje-skola-partnerskap. Eftersom skolsystemen saknar den nödvändiga infrastrukturen och resurserna för att genomföra en sådan intervention, skulle de dra nytta av ett onlinepaket som är evidensbaserat och tillgängligt för föräldrar. Det finns dock få familjecentrerade, webbaserade insatser för att förebygga drogmissbruk på Internet, och få om några härrör från empiriskt baserade program.
För att komma till rätta med denna lucka utvecklar projektutredarna och kommer att testa effektiviteten av en onlineversion av Family Check-Up (FCU) för skolor som föräldrar kan använda antingen i skolan eller hemma. FCU är en skolbaserad, modelldriven intervention som har utvecklats under de senaste 20 åren och har reviderats iterativt på basis av flera interventionsförsök med olika populationer. Denna studie bygger på utredarnas framgångsrika forskningsprogram genom att utveckla och testa effektiviteten av FCU-Online. Den är utformad för att inkludera de framgångsrika komponenterna i den ursprungliga FCU, såsom en styrka-baserad bedömning som är normreferens, feedback med motiverande intervjuer och uppföljningsmoduler som fokuserar på att förbättra föräldraskapsförmåga och familjehantering i tidig tonåren. Denna forskning är utformad för att slumpmässigt tilldela 300 familjer att ta emot gymnasiet som vanligt, endast FCU-Online webben/mobilen eller FCU-Online webben/mobilen+coachversionen. Forskning om leverans av mentala hälsointerventioner via Internet tyder på att en coach eller "personlig kontakt" förbättrar resultaten; dock kan program som inte kräver någon coachning eller personlig kontakt ha en större inverkan på folkhälsan. En coachversion av interventionen kommer att jämföras med en onlineversion som inte kräver någon bemanning på skolor. Projektutredare kommer att testa effektiviteten av denna onlineversion med avseende på att ändra viktiga föräldraskapskonstruktioner, såsom positivt föräldraskap och föräldraövervakning. Det förutspås att förändringar i föräldraskap kommer att leda till minskningar av riskbeteende, såsom problembeteende i skolan och missbruk. Denna forskning kommer väsentligt att bidra till forskarnas förståelse av effektiva insatser för ungdomar som minskar riskbeteende och droganvändning under övergången till gymnasiet, och den kan väsentligt bidra till det övergripande upptaget och spridningen av familjecentrerade insatser i skolan.
Specifika syften med denna studie är följande:
Syfte 1: Designa och utvärdera en webbaserad FCU-intervention för riskfamiljer till tidiga ungdomar (åldrar 11-14) som styrs av feedback från fokusgrupper och riktar in sig på kända riskfaktorer för senare droganvändning. Programmet kommer att innehålla onlinebedömning och feedback till vaktmästare som levereras via antingen telefon eller internet. En interventionswebbplatsapplikation och mobilmeddelanden kommer att stödja leverans av programmoduler och hjälpa till att motivera och underlätta spårning av aktiviteter. Exempel kommer att presenteras för potentiella användare, inklusive föräldrar och skolpersonal, för att bedöma genomförbarhet och användbarhet. En 6-månaders pilotstudie kommer att testa alla rekryterings-, bedömnings- och interventionsprocedurer.
Syfte 2: Undersök effektiviteten av FCU-Online-interventionen genom att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie av 300 mellanstadieungdomar i riskzonen. Forskning tyder på att en livecoach förbättrar resultat associerade med webbaserade interventioner; dock kan en webbaserad intervention som inte kräver någon coachning få stor spridning och har större potential för en stor folkhälsoeffekt. Utredarna föreslår att man ska undersöka resultat associerade med en webb-/mobil+coachversion och en webb-/mobilversion av FCU. Familjer kommer att slumpmässigt tilldelas FCU-Online-interventionen (100 webb/mobil+coach, 100 webb/mobil endast) eller mellanstadiet som vanligt (n = 100).
Mål 2.1. Utvärdera de viktigaste effekterna av båda versionerna av FCU-Online, inklusive akademisk prestation, beteendekontroll, familjesammanhållning och försenad insättande av droganvändning.
Syfte 2.2. Testa en utvecklingsmässig, medlande modell där föräldrakompetens och beteende förmedlar förändringar i ungdomars beteende över tid. Det förväntas att familjer som får FCU kommer att visa minskad tillväxt av ungdomars riskbeteende jämfört med kontrollgruppen. Minskningar kommer att förmedlas av positiva förändringar i föräldrabeteenden och utveckling av föräldrafärdigheter.
Mål 2.3. Undersök moderatorer, inklusive kön, etnicitet och socioekonomisk status, och modellera interventionseffekter genom att testa moderatorer över tid. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av FCU som en internetlevererad intervention i mellanstadier, i vilken utsträckning deltagarna engagerar sig i interventionen och slutför programmet, tillfredsställelse med programmet och effekterna av FCU på förbättrade föräldrafärdigheter, positiv ungdom anpassning och minskningar av ungdomsproblembeteende under 2 år.
Syfte 2.4. Undersök faktorer relaterade till framgångsrikt upptagande och implementering av interventionen i skolor. Folkhälsoeffekten av en internetintervention minskar om upptaget av interventionen är dålig. För att förstå faktorer relaterade till implementering i skolor kommer skolpersonal att utbildas i slutet av projektet i leveransen av FCU-Online-interventionen. Utredarna kommer att bedöma genomförbarhet, användning, coachtrohet och upptagande genom engagemangsdata som samlats in via webbplatsen. Data från lärare och skoladministratörer kommer att samlas in för att undersöka faktorer som främjar implementering i skolor och för att ytterligare forskares förståelse för hur denna intervention kommer att tillämpas i en verklig miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
- University of Oregon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskrivning av barn i 6:e eller 7:e klass vid en av de 6 deltagande mellanskolorna;
- vårdgivare är förälder eller vårdnadshavare för den deltagande ungdomen;
- vårdgivare har webbåtkomst hemma eller är villiga att komma åt webben via datorer som finns i skolan eller det allmänna biblioteket
Exklusions kriterier:
- barn med allvarliga utvecklingsstörningar eller fysiska funktionshinder (t.ex. autism, genetiska störningar, Downs syndrom) kommer inte att vara berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webb/Endast mobil
Deltagarna kommer att genomföra FCU online självständigt, utan hjälp av en coach.
|
Deltagare kommer att uppmanas att slutföra FCU via FCU-Online-webbplatsen.
De kommer att slutföra en bedömning, få datorgenererad feedback och tillgång till färdighetsenheter utformade för att lära föräldrar vikten av att använda specifika föräldrafärdigheter, ge övningsmöjligheter att prova dessa färdigheter och verktyg för att spåra deras användning av dessa föräldrafärdigheter och eventuella tillhörande färdigheter. förändringar i barnets beteende.
|
|
Aktiv komparator: Webb/mobil + coach
Deltagarna kommer att slutföra FCU online och kommer att kontaktas av en familjecoach.
Coachen kommer att genomföra motiverande intervjuer och ge stöd till föräldrar via telefon.
Deltagare i detta tillstånd kommer att ha kontakt med en tränare minst 2 gånger.
|
Deltagare kommer att uppmanas att slutföra FCU via FCU-Online-webbplatsen.
De kommer att slutföra en bedömning, få datorgenererad feedback och tillgång till färdighetsenheter utformade för att lära föräldrar vikten av att använda specifika föräldrafärdigheter, ge övningsmöjligheter att prova dessa färdigheter och verktyg för att spåra deras användning av dessa föräldrafärdigheter och eventuella tillhörande färdigheter. förändringar i barnets beteende.
Deltagarna kommer också att ha tillgång till en "familjecoach" som kommer att motivera föräldrar att förbättra föräldraförmågan och ge stöd medan de lär sig att använda dessa färdigheter.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i detta tillstånd kommer att få "mellanstadiet som vanligt", vilket innebär att de kommer att fortsätta att få de tjänster som normalt tillhandahålls av mellanstadiet under det år de deltar i studien.
När deras forskningsdeltagande är slutfört (dvs efter att de slutfört sin slutliga uppföljningsenkät), kommer deltagare i detta tillstånd att erbjudas möjligheten att använda FCU-Online-webbplatsen om de vill, utan stöd från en coach.
Inga ytterligare uppgifter kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ungdomskontroll över 12 månader (förälderrapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Föräldrar rapporterade om deras barns ansträngande uppmärksamhetskontroll via frågeformulär med hjälp av en 8-punkts underskala av Early Adolescent Temperament Questionnaire-Revised.
Föräldrar ombads att använda en 5-punktsskala med slutpunkterna "nästan alltid osant" och "nästan alltid sant" för att indikera hur väl vart och ett av 8 påståenden beskrev sitt barn.
Poängen varierade från 1-5.
Höga poäng tyder på större självreglering.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i betydelsen av föräldraskap under 12 månader (föräldrarapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Med hjälp av ett mått som utvecklats för syftet med denna studie försågs föräldrar med en lista med 14 föräldraförmågor som nära motsvarade färdigheter som stöddes i FCU Online föräldraskapsläroplan, som "ger beröm och uppmuntran för gott beteende" och "inställning". tydliga regler och förväntningar på beteende."
För varje föräldraskapsförmåga ombads föräldrar att ange betydelsen av denna färdighet under mellanstadiet med hjälp av en 5-gradig skala med slutpunkterna "inte alls viktigt" och "mycket viktigt".
Poängen varierade från 1-5.
Högre poäng indikerar högre stöd för vikten av föräldraskapsförmåga.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i känslan av föräldraförtroende under 12 månader (föräldrarapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Med hjälp av ett mått som utvecklats för syftet med denna studie försågs föräldrar med en lista med 14 föräldraförmågor som nära motsvarade färdigheter som stöddes i FCU Online föräldraskapsläroplan, som "ger beröm och uppmuntran för gott beteende" och "inställning". tydliga regler och förväntningar på beteende."
För varje föräldraskapsförmåga ombads föräldrar att ange sin nivå av självförtroende i att använda varje färdighet med sitt barn med hjälp av en 5-gradig skala med slutpunkterna "inte alls självsäker" och "mycket självsäker".
Poäng varierade från 1 till 5. Högre poäng tyder på större självförtroende när det gäller att använda föräldrafärdigheter.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i föräldraskaps själveffektivitet under 12 månader (förälderrapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Föräldraskaps själveffektivitet bedömdes med 8 självrapporteringspunkter anpassade från föräldrauppgiftschecklistan.
Med hjälp av en 5-punktsskala med slutpunkterna "inte alls självsäker" och "mycket självsäker", ombads föräldrar att ange sin nivå av förtroende för att hantera 8 negativa barnbeteenden som "ditt barn grälar med dig om regler" och "ditt barnets humörsvängningar."
Poäng varierade från 0 till 4. Högre poäng indikerar större föräldraförtroende/själveffektivitet.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i ungdomsuppförandeproblem under 12 månader (förälderrapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Föräldrar rapporterade om sitt barns problembeteende med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ett kortfattat frågeformulär för beteendescreening med 25 artiklar som består av 5 underskalor med 5 frågor vardera.
De 5 underskalorna är beteendeproblem, känslomässiga problem, hyperaktivitet, kamratproblem och prosocialt beteende.
Föräldrar ombads att ange i vilken utsträckning påståenden var sanna om deras barns beteende under den senaste månaden med hjälp av en 3-punktsskala (inte sant, något sant och säkert sant).
Underskalan för beteendeproblem inkluderade saker som "tappar ofta humöret" och "bråkar ofta med andra ungdomar eller mobbar dem."
Poängen varierade från 0 till 10. Höga poäng tyder på större beteendeproblem.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i ungdomshyperaktivitet under 12 månader (förälderrapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Föräldrar rapporterade om sitt barns problembeteende med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ett kortfattat frågeformulär för beteendescreening med 25 artiklar som består av 5 underskalor med 5 frågor vardera.
De 5 underskalorna är beteendeproblem, känslomässiga problem, hyperaktivitet, kamratproblem och prosocialt beteende.
Föräldrar ombads att ange i vilken utsträckning påståenden var sanna om deras barns beteende under den senaste månaden med hjälp av en 3-punktsskala (inte sant, något sant och säkert sant).
Underskalan för hyperaktivitet inkluderade saker som "rastlös, överaktiv, kanon sitta still länge" och "lätt distraherad, koncentrationsvandring."
Poäng varierade från 0 till 10. Höga poäng indikerar högre hyperaktivitet.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i emotionella problem för ungdomar under 12 månader (förälderrapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Föräldrar rapporterade om sitt barns problembeteende med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ett kortfattat frågeformulär för beteendescreening med 25 artiklar som består av 5 underskalor med 5 frågor vardera.
De 5 underskalorna är beteendeproblem, känslomässiga problem, hyperaktivitet, kamratproblem och prosocialt beteende.
Föräldrar ombads att ange i vilken utsträckning påståenden var sanna om deras barns beteende under den senaste månaden med hjälp av en 3-punktsskala (inte sant, något sant och säkert sant).
Underskalan för känslomässiga problem inkluderade saker som "många oroliga eller verkade ofta oroliga" och "ofta olycklig, deprimerad eller gråtfärdig."
Poäng varierade från 0 till 10. Höga poäng tyder på större känslomässiga problem.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i stöd för positivt beteende under 12 månader (förälderrapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Kommer att bedömas via 4 självrapporteringspunkter som tittar på föräldrars frekvens av att berömma eller belöna positivt beteende.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Ändring från baslinjen i gränsinställning över 12 månader (överordnad rapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Kommer att bedömas via 7 självrapporteringspunkter som tittar på föräldrars frekvens av att fastställa och tillämpa regler med sitt barn.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från Baseline i övervakning över 12 månader (överordnad rapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Kommer att bedömas via 9 självrapporteringsobjekt som tittar på föräldrars frekvens av att veta var deras barn befinner sig, vänner och aktiviteter.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från Baseline i skolengagemang över 12 månader (förälderrapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Kommer att bedömas med hjälp av 7 självrapporteringspunkter som bedömer föräldrars engagemang i deras barns utbildning.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i föräldraskaps själveffektivitet över 12 månader (förälderrapport)
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Kommer att bedömas med 22 självrapporteringspunkter som mäter föräldrars förtroende för deras förmåga att använda specifika föräldraskapsfärdigheter med sitt barn och att hantera svåra barnbeteenden.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Stormshak, PhD, University of Oregon
- Huvudutredare: John Seeley, PhD, University of Oregon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA037628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .