- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03060291
Prevenzione dell'uso di sostanze negli studenti a rischio: un programma Web incentrato sulla famiglia
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e valutare l'efficacia di una versione web-based del Family Check-up (FCU). La FCU è un intervento centrato sulla famiglia basato sulla scuola che è stato sviluppato negli ultimi 20 anni e testato negli Stati Uniti con popolazioni diverse. Si concentra sul potenziamento delle competenze genitoriali e sulla gestione della famiglia nella prima adolescenza. La FCU ha dimostrato di essere molto efficace nel ridurre il comportamento problema degli adolescenti, i problemi di rendimento, la depressione e l’uso di sostanze per un lungo periodo di tempo.
Nella FCU originale, i genitori completano una valutazione che valuta i punti di forza e le sfide della famiglia. Ricevono quindi feedback da un consulente familiare su come i loro dati si confrontano con quelli di altre famiglie con bambini della stessa età. Nell'ambito di questa sessione di feedback, il consulente aiuta a motivare i genitori ad apportare cambiamenti a casa che avranno un impatto positivo sul loro bambino e sulla sua famiglia nel complesso. Genitori e consulenti decidono insieme quali comportamenti del bambino desiderano vedere cambiare. Il consulente lavora quindi con i genitori per migliorare le competenze genitoriali e di gestione familiare rilevanti.
Nonostante l’efficacia dimostrata di questo intervento, poche scuole dispongono delle risorse e del personale per attuarlo senza un sostegno sostanziale. Sembra, quindi, che le scuole trarrebbero vantaggio da un pacchetto online che richiede meno risorse scolastiche per l’implementazione. FCU-Online è progettato per incorporare i componenti di successo della FCU originale riducendo al tempo stesso il carico sulle scuole. Inoltre, poiché è possibile accedervi online, i genitori possono utilizzare questa risorsa nel momento e nel luogo a loro più convenienti.
In questo studio, 300 famiglie verranno assegnate in modo casuale a una delle tre condizioni: una versione solo web/mobile della FCU, una versione web/mobile + coach o la scuola media come al solito. La ricerca sugli interventi di salute mentale forniti su Internet suggerisce che un coach o un contatto “di persona” migliora i risultati. Tuttavia, i programmi che non richiedono coaching o contatto di persona sono più economici e più facili da offrire per le scuole. Pertanto, una versione esclusivamente web/mobile potrebbe consentire a più scuole di fornire l’intervento a un numero maggiore di famiglie e bambini. Pertanto, i ricercatori metteranno alla prova l'efficacia relativa di una versione coach rispetto a una versione solo online nel migliorare le principali competenze genitoriali. Si prevede che i cambiamenti nella genitorialità porteranno a una riduzione dei comportamenti a rischio, come il comportamento problema a scuola e l’uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi scolastici e incentrati sulla famiglia per ridurre l’uso di sostanze in adolescenza si sono dimostrati altamente efficaci e determinano nel tempo una riduzione del comportamento problema, dei problemi di rendimento, della depressione e dell’uso di sostanze. Sebbene questi interventi abbiano dimostrato di essere efficaci negli studi di efficacia condotti negli Stati Uniti, poche scuole hanno le risorse per attuarli senza un sostegno sostanziale. Ostacoli quali personale scarso, personale scarsamente formato e risorse limitate impediscono il successo dell’adozione di interventi incentrati sulla famiglia nelle scuole, tuttavia la maggior parte dei sistemi scolastici è favorevole al rafforzamento dei partenariati famiglia-scuola. Poiché i sistemi scolastici non dispongono delle infrastrutture e delle risorse necessarie per fornire tale intervento, trarrebbero vantaggio da un pacchetto online basato sull’evidenza e accessibile ai genitori. Tuttavia, su Internet esistono pochi interventi incentrati sulla famiglia e basati sul web per la prevenzione dell’uso di sostanze, e pochi, se non nessuno, derivano da programmi basati empiricamente.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori del progetto stanno sviluppando e testeranno l'efficacia di una versione online del Family Check-Up (FCU) per le scuole che i genitori potranno utilizzare a scuola o a casa. La FCU è un intervento basato su modelli scolastici che è stato sviluppato negli ultimi 20 anni ed è stato rivisto ripetutamente sulla base di molteplici studi di intervento con popolazioni diverse. Questo studio si basa sul programma di ricerca di successo degli investigatori sviluppando e testando l'efficacia di The FCU-Online. È progettato per incorporare le componenti di successo della FCU originale, come una valutazione basata sui punti di forza che fa riferimento alla norma, feedback tramite interviste motivazionali e moduli di follow-up incentrati sul miglioramento delle capacità genitoriali e della gestione familiare nella prima adolescenza. Questa ricerca è progettata per assegnare in modo casuale 300 famiglie a ricevere la scuola media come di consueto, solo nella versione FCU-Online web/mobile o nella versione FCU-Online web/mobile+coach. La ricerca sulla fornitura di interventi di salute mentale via Internet suggerisce che un coach o un contatto "di persona" migliora i risultati; tuttavia, i programmi che non richiedono assistenza o contatto di persona possono avere un impatto maggiore sulla salute pubblica. Una versione dell'intervento in pullman sarà confrontata con una versione esclusivamente online che non richiede personale nelle scuole. I ricercatori del progetto testeranno l'efficacia di questa versione online rispetto al cambiamento dei costrutti chiave della genitorialità, come la genitorialità positiva e il monitoraggio genitoriale. Si prevede che i cambiamenti nella genitorialità porteranno a una riduzione dei comportamenti a rischio, come il comportamento problema a scuola e l’uso di sostanze. Questa ricerca contribuirà in modo significativo alla comprensione da parte dei ricercatori di interventi efficaci per gli adolescenti che riducono i comportamenti a rischio e l’uso di sostanze durante la transizione alla scuola superiore, e può contribuire in modo significativo all’adozione e alla diffusione complessiva di interventi centrati sulla famiglia nelle scuole.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: Progettare e valutare un intervento FCU basato sul web per famiglie a rischio di adolescenti precoci (età 11-14 anni) che è guidato dal feedback dei focus group e prende di mira i fattori di rischio noti del successivo uso di sostanze. Il programma prevederà valutazioni online e feedback agli assistenti forniti tramite telefono o Internet. Un'applicazione del sito web di intervento e la messaggistica mobile supporteranno la consegna dei moduli del programma e aiuteranno a motivare e facilitare il monitoraggio delle attività. Verranno presentati esempi ai potenziali utenti, compresi genitori e personale scolastico, per valutarne la fattibilità e l'usabilità. Uno studio pilota di 6 mesi metterà alla prova tutte le procedure di reclutamento, valutazione e intervento.
Obiettivo 2: esaminare l'efficacia dell'intervento FCU-Online conducendo uno studio randomizzato e controllato su 300 giovani delle scuole medie a rischio. La ricerca suggerisce che un coach dal vivo migliora i risultati associati agli interventi basati sul web; tuttavia, un intervento basato sul web che non richiede coaching può essere ampiamente diffuso e ha un potenziale maggiore per un ampio impatto sulla salute pubblica. I ricercatori propongono di esaminare i risultati associati a una versione web/mobile+coach e a una versione solo web/mobile della FCU. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale all'intervento FCU-Online (100 web/mobile+coach, 100 solo web/mobile) o alla scuola media come di consueto (n = 100).
Obiettivo 2.1. Valutare gli effetti principali di entrambe le versioni di FCU-Online, inclusi risultati accademici, controllo comportamentale, coesione familiare e insorgenza ritardata dell'uso di sostanze.
Obiettivo 2.2. Sperimentare un modello di sviluppo e di mediazione in cui le competenze e il comportamento genitoriali mediano i cambiamenti nel comportamento dei giovani nel tempo. Si prevede che le famiglie che ricevono la FCU mostreranno una riduzione nella crescita dei comportamenti a rischio dei giovani, rispetto al gruppo di controllo. Le riduzioni saranno mediate da cambiamenti positivi nei comportamenti genitoriali e nello sviluppo delle competenze genitoriali.
Obiettivo 2.3. Esaminare i moderatori, inclusi genere, etnia e stato socioeconomico, e modellare gli effetti dell'intervento testando i moderatori nel tempo. I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'FCU come intervento fornito da Internet nelle scuole medie, la misura in cui i partecipanti si impegnano nell'intervento e completano il programma, la soddisfazione con il programma e gli effetti dell'FCU sul miglioramento delle capacità genitoriali, sulla gioventù positiva aggiustamento e riduzioni del comportamento problematico dei giovani nell’arco di 2 anni.
Obiettivo 2.4. Esaminare i fattori legati al successo dell’adozione e dell’implementazione dell’intervento nelle scuole. L’impatto sulla salute pubblica di un intervento su Internet diminuisce se la diffusione dell’intervento è scarsa. Per comprendere i fattori legati all'implementazione nelle scuole, il personale scolastico sarà formato alla fine del progetto nell'erogazione dell'intervento FCU-Online. Gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'utilizzo, la fedeltà del coach e l'adozione attraverso i dati sul coinvolgimento raccolti tramite il sito web. Verranno raccolti dati da insegnanti e amministratori scolastici per esaminare i fattori che promuovono l'implementazione nelle scuole e per favorire la comprensione da parte dei ricercatori di come questo intervento verrà applicato in un contesto reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
- University of Oregon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscrizione del bambino al 6° o 7° grado in una delle 6 scuole medie partecipanti;
- gli accompagnatori sono il genitore o il tutore legale del giovane partecipante;
- gli operatori sanitari hanno accesso al web da casa o sono disposti ad accedere al web tramite i computer situati nella scuola o nella biblioteca pubblica
Criteri di esclusione:
- i bambini con gravi disabilità dello sviluppo o disabilità fisiche (ad esempio autismo, disturbi genetici, sindrome di Down) non potranno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo Web/mobile
I partecipanti completeranno la FCU online in autonomia, senza l'ausilio di un coach.
|
I partecipanti saranno invitati a completare la FCU tramite il sito web FCU-Online.
Completeranno una valutazione, riceveranno feedback generato dal computer e accederanno a unità di competenze progettate per insegnare ai genitori l'importanza di utilizzare competenze genitoriali specifiche, forniranno opportunità pratiche per provare queste abilità e strumenti per monitorare il loro utilizzo di queste abilità genitoriali e di qualsiasi altra abilità associata. cambiamenti nel comportamento del bambino.
|
|
Comparatore attivo: Web/mobile + pullman
I partecipanti completeranno la FCU online e verranno contattati da un family coach.
Il coach condurrà colloqui motivazionali e fornirà supporto ai genitori via telefono.
I partecipanti in questa condizione avranno contatti con un allenatore almeno 2 volte.
|
I partecipanti saranno invitati a completare la FCU tramite il sito web FCU-Online.
Completeranno una valutazione, riceveranno feedback generato dal computer e accederanno a unità di competenze progettate per insegnare ai genitori l'importanza di utilizzare competenze genitoriali specifiche, forniranno opportunità pratiche per provare queste abilità e strumenti per monitorare il loro utilizzo di queste abilità genitoriali e di qualsiasi altra abilità associata. cambiamenti nel comportamento del bambino.
I partecipanti avranno inoltre accesso a un "coach familiare" che motiverà i genitori a migliorare le competenze genitoriali e fornirà supporto mentre imparano a utilizzare queste competenze.
|
|
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti in questa condizione riceveranno la "scuola media come al solito", nel senso che continueranno a ricevere tutti i servizi normalmente forniti dalla scuola media durante l'anno di partecipazione allo studio.
Una volta completata la partecipazione alla ricerca (ovvero, dopo aver completato il sondaggio di follow-up finale), ai partecipanti in questa condizione verrà offerta l'opportunità di utilizzare il sito web FCU-Online, se lo desiderano, senza il supporto di un coach.
Non verranno raccolti dati aggiuntivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel controllo efficace dei giovani nell'arco di 12 mesi (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
I genitori hanno riferito sul controllo faticoso dell'attenzione dei loro figli tramite un questionario utilizzando una sottoscala di 8 voci del Questionario sul temperamento dell'adolescenza precoce - Rivisto.
Ai genitori è stato chiesto di utilizzare una scala da 5 punti con endpoint "quasi sempre falso" e "quasi sempre vero" per indicare quanto bene ciascuna delle 8 affermazioni descriveva il proprio bambino.
I punteggi variavano da 1 a 5.
Punteggi elevati indicano una maggiore autoregolamentazione.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale del senso di importanza genitoriale nell'arco di 12 mesi (report genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Utilizzando una misura sviluppata per gli scopi di questo studio, ai genitori è stato fornito un elenco di 14 abilità genitoriali che corrispondevano strettamente alle abilità supportate nel curriculum genitoriale FCU Online, ovvero "fornire lode e incoraggiamento per un buon comportamento" e "impostare regole chiare e aspettative di comportamento."
Per ciascuna abilità genitoriale, ai genitori è stato chiesto di indicare l'importanza di tale abilità durante gli anni della scuola media utilizzando una scala a 5 punti con endpoint “per niente importante” e “molto importante”.
I punteggi variavano da 1 a 5.
Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno all’importanza delle competenze genitoriali.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale del senso di fiducia dei genitori nel corso di 12 mesi (rapporto genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Utilizzando una misura sviluppata per gli scopi di questo studio, ai genitori è stato fornito un elenco di 14 abilità genitoriali che corrispondevano strettamente alle abilità supportate nel curriculum genitoriale FCU Online, ovvero "fornire lode e incoraggiamento per un buon comportamento" e "impostare regole chiare e aspettative di comportamento."
Per ciascuna abilità genitoriale, ai genitori è stato chiesto di indicare il loro livello di sicurezza nell'utilizzare ciascuna abilità con i propri figli utilizzando una scala a 5 punti con endpoint di "per niente sicuro" e "molto sicuro".
I punteggi variavano da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza nell'uso delle capacità genitoriali.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia genitoriale nell'arco di 12 mesi (rapporto genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
L’autoefficacia genitoriale è stata valutata con 8 item self-report adattati dalla Parenting Task Checklist.
Utilizzando una scala da 5 punti con endpoint "per niente sicuro" e "molto sicuro", ai genitori è stato chiesto di indicare il loro livello di fiducia nella gestione di 8 comportamenti negativi del bambino come "tuo figlio discute con te sulle regole" e "tuo figlio discute con te sulle regole" l'umore del bambino cambia."
I punteggi variavano da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia/autoefficacia dei genitori.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei problemi di condotta giovanile nel corso di 12 mesi (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
I genitori hanno riferito sul comportamento problema dei loro figli utilizzando il Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), un breve questionario di screening comportamentale composto da 25 voci composto da 5 sottoscale con 5 domande ciascuna.
Le 5 sottoscale sono problemi di condotta, problemi emotivi, iperattività, problemi con i pari e comportamento prosociale.
Ai genitori è stato chiesto di indicare in che misura le affermazioni relative al comportamento del loro bambino nell'ultimo mese erano vere utilizzando una scala a 3 punti (non vero, abbastanza vero e certamente vero).
La sottoscala dei problemi di condotta includeva elementi come "spesso perde la pazienza" e "spesso litiga con altri giovani o fa il prepotente con loro".
I punteggi variavano da 0 a 10. I punteggi più alti indicano maggiori problemi di condotta.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale dell'iperattività giovanile in 12 mesi (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
I genitori hanno riferito sul comportamento problema dei loro figli utilizzando il Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), un breve questionario di screening comportamentale composto da 25 voci composto da 5 sottoscale con 5 domande ciascuna.
Le 5 sottoscale sono problemi di condotta, problemi emotivi, iperattività, problemi con i pari e comportamento prosociale.
Ai genitori è stato chiesto di indicare in che misura le affermazioni relative al comportamento del loro bambino nell'ultimo mese erano vere utilizzando una scala a 3 punti (non vero, abbastanza vero e certamente vero).
La sottoscala dell'iperattività includeva elementi come "irrequieto, iperattivo, stare fermo a lungo" e "facilmente distratto, concentrazione vagante".
I punteggi variavano da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore iperattività.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale nei problemi emotivi giovanili nel corso di 12 mesi (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
I genitori hanno riferito sul comportamento problema dei loro figli utilizzando il Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), un breve questionario di screening comportamentale composto da 25 voci composto da 5 sottoscale con 5 domande ciascuna.
Le 5 sottoscale sono problemi di condotta, problemi emotivi, iperattività, problemi con i pari e comportamento prosociale.
Ai genitori è stato chiesto di indicare in che misura le affermazioni relative al comportamento del loro bambino nell'ultimo mese erano vere utilizzando una scala a 3 punti (non vero, abbastanza vero e certamente vero).
La sottoscala dei problemi emotivi includeva elementi come "molte preoccupazioni o spesso sembravano preoccupati" e "spesso infelici, depressi o piangenti".
I punteggi variavano da 0 a 10. I punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del supporto del comportamento positivo nell'arco di 12 mesi (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Verrà valutato tramite 4 elementi di autovalutazione che esaminano la frequenza dei genitori nel lodare o premiare il comportamento positivo.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale nell'impostazione dei limiti nell'arco di 12 mesi (rapporto principale)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Verrà valutato tramite 7 elementi di autovalutazione che esaminano la frequenza con cui i genitori stabiliscono e applicano regole con i propri figli.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale nel monitoraggio nell'arco di 12 mesi (rapporto principale)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Verrà valutato tramite 9 elementi di autovalutazione che esaminano la frequenza dei genitori nel conoscere dove si trovano, gli amici e le attività dei propri figli.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale del coinvolgimento scolastico nell'arco di 12 mesi (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Verrà valutato utilizzando 7 item self-report che valutano il coinvolgimento dei genitori nell'educazione dei propri figli.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia genitoriale nell'arco di 12 mesi (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Verrà valutato con 22 item di autovalutazione che misurano la fiducia dei genitori nella propria capacità di utilizzare competenze genitoriali specifiche con i propri figli e di gestire comportamenti infantili difficili.
|
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Stormshak, PhD, University of Oregon
- Investigatore principale: John Seeley, PhD, University of Oregon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA037628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .