Mekanismer for vekttap hos pasienter diagnostisert med akalasi
22. mai 2026 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Mekanismer for vekttap hos pasienter diagnostisert med akalasi: en prospektiv observasjonsstudie
Foreløpig er det ingen eksisterende data for å fastslå hvorfor noen akalasipasienter går ned i vekt mens andre ikke gjør det.
Hensikten med denne studien er å samle inn data fra pasienter diagnostisert med achalasia for å finne ut om forskjeller kan identifiseres mellom de som går ned i vekt og de som ikke gjør det. Dette vil hjelpe oss bedre å forstå mekanismen for vekttap i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som enten er diagnostisert med eller blir evaluert for akalasi og som er planlagt for standard klinikkbesøk hos hovedetterforskeren som en del av deres rutinemessige behandling, vil bli vurdert for deltakelse i denne studien.
Blodarbeid, vitale tegn og 24-timers diettinnkalling vil bli samlet inn over en periode på ett år.
Disse dataene vil legge grunnlaget for fremtidige vitenskapelige bestrebelser for å: a) vurdere krav til kosttilskudd og/eller kosttilskudd; b) formulere en akalasidiett; c) utvikle standarder for klinisk praksis; og d) designe en intervensjonsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter enten diagnostisert med eller blir evaluert for akalasi og planlagt for standard klinikkbesøk hos hovedetterforskeren eller en underetterforsker som en del av deres rutinemessige behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer
- Emnet er mann eller kvinne i alderen 18-75 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
- Pasienten har en dokumentert diagnose av akalasi basert på høyoppløselig manometri og endoskopirapport.
- Personen har vært eller vil bli planlagt å gjennomgå enten EGD med pneumatisk dilatasjon eller kirurgisk myotomi som rutinemessig behandling for behandling av akalasi.
- Forsøkspersonen er villig og har forståelse og evne til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner definert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en tilstand eller unormalitet, nåværende eller tidligere, som etter hovedetterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller forstyrre eller komplisere vurderingen av tegn eller symptomer på akalasi. Slike tilstander kan omfatte psykiatriske problemer; nevrologiske mangler eller sykdom; utviklingsforskinkelse; lungetransplantasjon; eller tidligere gastroøsofageal kirurgi.
- Pasienten har tidligere hatt pneumatisk utvidelse av behandling av akalasi.
- Personen har fått botulinumtoksin (botox) injeksjon for behandling av akalasi.
- Personen har en historie eller høy risiko for manglende overholdelse av behandling eller regelmessige klinikkbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pneumatisk utvidelse
Person med akalasi som gjennomgår rutinebehandling EGD (Esophagogastroduodenoscopy) med pneumatisk dilatasjon
|
Pneumatisk dilatasjon av den nedre esophageal sphincter (LES) består av å sette inn en guidewire under visuell kontroll inn i magen og å føre ballongen over guidewiren.
Ballongen blåses opp, og forstyrrer muskelfibrene i lukkemuskelen.
|
|
Kirurgisk myotomi
Person med akalasi som gjennomgår rutinebehandling EGD med kirurgisk myotomi
|
Denne prosedyren ødelegger musklene ved det gastroøsofageale krysset, slik at ventilen (LES) mellom spiserøret og magesekken forblir åpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ett år
|
Foreløpig er det ingen eksisterende data for å fastslå hvorfor noen akalasipasienter går ned i vekt mens andre ikke gjør det.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det kan identifiseres forskjeller mellom de som går ned i vekt og de som ikke gjør det.
Kroppsvekten vil bli overvåket ved studiebesøk gjennom hele studien.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .