Mechanizmy utraty masy ciała u pacjentów z rozpoznaniem achalazji
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Mechanizmy utraty wagi u pacjentów z rozpoznaniem achalazji: prospektywne badanie obserwacyjne
Obecnie nie ma danych pozwalających określić, dlaczego niektórzy pacjenci z achalazją tracą na wadze, a inni nie.
Celem tego badania jest zebranie danych od pacjentów, u których zdiagnozowano achalazję, w celu ustalenia, czy można zidentyfikować różnice między tymi, którzy tracą na wadze, a tymi, którzy tego nie robią, co pomogłoby nam lepiej zrozumieć mechanizm utraty wagi w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zdiagnozowano achalazję lub są oceniani pod kątem achalazji i zaplanowani na standardowe wizyty w klinice z głównym badaczem w ramach rutynowej opieki, będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu.
Badania krwi, parametry życiowe i 24-godzinne przypomnienie diety będą zbierane przez okres jednego roku.
Dane te położą podwaliny pod przyszłe wysiłki naukowe mające na celu: a) ocenę wymagań dotyczących suplementów diety i/lub składników odżywczych; b) sformułować dietę na achalazję; c) opracować standardy praktyki klinicznej; oraz d) zaprojektować badanie interwencyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną achalazją lub poddawani ocenie pod kątem achalazji i zaplanowani na standardowe wizyty w klinice z głównym badaczem lub badaczem podrzędnym w ramach rutynowej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed ukończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent ma udokumentowaną diagnozę achalazji opartą na wynikach manometrii wysokiej rozdzielczości i raportu endoskopowego.
- Pacjent został lub zostanie zaplanowany na poddanie się zabiegowi EGD z pneumatycznym rozszerzeniem lub miotomii chirurgicznej w ramach rutynowej opieki w leczeniu achalazji.
- Uczestnik jest chętny i rozumie oraz jest w stanie w pełni przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, obecnie lub w przeszłości, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać lub komplikować ocenę objawów przedmiotowych lub podmiotowych achalazji. Takie stany mogą obejmować problemy psychiatryczne; deficyty lub choroby neurologiczne; opóźnienie rozwoju; przeszczep płuc; lub przebyta operacja żołądka i przełyku.
- Podmiot miał wcześniej pneumatyczną dylatację w leczeniu achalazji.
- Pacjent otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej (botox) w celu leczenia achalazji.
- Pacjent ma historię lub wysokie ryzyko nieprzestrzegania leczenia lub regularnych wizyt w klinice.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dylatacja pneumatyczna
Pacjent z achalazją poddawany rutynowej opiece EGD (esofagogastroduodenoskopia) z poszerzeniem pneumatycznym
|
Pneumatyczne rozszerzanie dolnego zwieracza przełyku (LES) polega na wprowadzeniu pod kontrolą wzrokową prowadnika do żołądka i przepuszczeniu balonika nad prowadnikiem.
Balon jest napompowany, rozrywając włókna mięśniowe zwieracza.
|
|
Miotomia chirurgiczna
Pacjent z achalazją poddawany rutynowej opiece EGD z chirurgiczną miotomią
|
Ta procedura niszczy mięśnie w połączeniu żołądkowo-przełykowym, umożliwiając pozostawienie otwartej zastawki (LES) między przełykiem a żołądkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Rok
|
Obecnie nie ma danych pozwalających określić, dlaczego niektórzy pacjenci z achalazją tracą na wadze, a inni nie.
Celem tego badania jest ustalenie, czy można zidentyfikować różnice między tymi, którzy tracą na wadze, a tymi, którzy tego nie robią.
Masa ciała będzie monitorowana podczas wizyt studyjnych przez cały czas trwania badania.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .