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Mechanismen des Gewichtsverlusts bei Patienten mit diagnostizierter Achalasie

22. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Mechanismen des Gewichtsverlusts bei Patienten mit diagnostizierter Achalasie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Derzeit liegen keine Daten vor, die Aufschluss darüber geben, warum einige Achalasiepatienten an Gewicht verlieren und andere nicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten von Patienten mit diagnostizierter Achalasie zu sammeln, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen denjenigen, die Gewicht verlieren, und denen, die dies nicht tun, festgestellt werden können. Dies würde uns helfen, den Mechanismus des Gewichtsverlusts in dieser Population besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnahme an dieser Studie werden Patienten in Betracht gezogen, bei denen entweder eine Achalasie diagnostiziert wurde oder die darauf untersucht werden und für die im Rahmen ihrer Routineversorgung Standardklinikbesuche mit dem Hauptprüfarzt geplant sind. Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen und 24-Stunden-Ernährungserinnerungen werden über einen Zeitraum von einem Jahr erfasst. Diese Daten werden die Grundlage für zukünftige wissenschaftliche Bemühungen bilden, um: a) den Bedarf an Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln zu ermitteln; b) eine Achalasie-Diät formulieren; c) Standards für die klinische Praxis entwickeln; und d) eine Interventionsstudie entwerfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen entweder eine Achalasie diagnostiziert wurde oder die darauf untersucht werden und für die im Rahmen ihrer Routineversorgung Standardklinikbesuche mit dem Hauptprüfer oder einem Unterprüfer geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden
  2. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Der Proband hat eine dokumentierte Diagnose einer Achalasie, die auf einem hochauflösenden Manometrie- und Endoskopiebericht basiert.
  4. Bei dem Patienten wurde oder wird eine EGD mit pneumatischer Dilatation oder eine chirurgische Myotomie als Routinebehandlung zur Behandlung von Achalasie durchgeführt.
  5. Der Proband ist bereit und verfügt über das Verständnis und die Fähigkeit, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband weist gegenwärtig oder in der Vergangenheit einen Zustand oder eine Anomalie auf, die nach Ansicht des Hauptermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Beurteilung von Anzeichen oder Symptomen einer Achalasie beeinträchtigen oder erschweren würde. Zu diesen Erkrankungen können psychiatrische Probleme gehören; neurologische Defizite oder Erkrankungen; Entwicklungsverzögerung; Lungentransplantation; oder eine frühere gastroösophageale Operation.
  2. Der Patient hatte zuvor eine pneumatische Dilatation zur Behandlung einer Achalasie.
  3. Der Patient erhielt eine Botulinumtoxin-Injektion (Botox) zur Behandlung von Achalasie.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ein hohes Risiko für die Nichteinhaltung der Behandlung oder regelmäßiger Klinikbesuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pneumatische Dilatation
Patient mit Achalasie, der sich einer routinemäßigen EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) mit pneumatischer Dilatation unterzieht
Verfahren: pneumatische Dilatation
Bei der pneumatischen Dilatation des unteren Ösophagussphinkters (LES) wird unter Sichtkontrolle ein Führungsdraht in den Magen eingeführt und der Ballon über den Führungsdraht geführt. Der Ballon wird aufgeblasen, wodurch die Muskelfasern des Schließmuskels zerstört werden.
Chirurgische Myotomie
Patient mit Achalasie, der sich einer routinemäßigen EGD mit chirurgischer Myotomie unterzieht
Verfahren: chirurgische Myotomie
Bei diesem Verfahren werden die Muskeln am gastroösophagealen Übergang zerstört, sodass die Klappe (LES) zwischen Speiseröhre und Magen offen bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ein Jahr
Derzeit liegen keine Daten vor, die Aufschluss darüber geben, warum einige Achalasiepatienten an Gewicht verlieren und andere nicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Unterschiede zwischen denjenigen, die abnehmen, und denen, die dies nicht tun, festgestellt werden können. Das Körpergewicht wird während der gesamten Studie bei Studienbesuchen überwacht.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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