Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy hubnutí u pacientů s diagnózou achalázie

22. května 2026 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Mechanismy hubnutí u pacientů s diagnózou achalázie: prospektivní observační studie

V současné době neexistují žádné údaje, které by určovaly, proč někteří pacienti s achalázií hubnou, zatímco jiní ne. Účelem této studie je shromáždit data od pacientů s diagnózou achalázie, abychom zjistili, zda lze identifikovat rozdíly mezi těmi, kteří hubnou, a těmi, kteří nehubnou, což by nám pomohlo lépe porozumět mechanismu hubnutí v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účast v této studii budou zvažováni pacienti, u kterých byla buď diagnostikována achalázie, nebo u nichž byla tato achalázie hodnocena a u kterých byly v rámci jejich rutinní péče naplánovány standardní klinické návštěvy s hlavním zkoušejícím. Po dobu jednoho roku se bude shromažďovat krevní obraz, vitální funkce a 24hodinová dieta. Tyto údaje položí základ pro budoucí vědecké snahy: a) posoudit požadavky na dietní a/nebo výživové doplňky; b) formulovat dietu pro achalázii; c) vytvořit standardy klinické praxe; a d) navrhnout intervenční studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou achalázie nebo pacienti, u kterých byla achalázie vyšetřena, a u kterých byly v rámci jejich rutinní péče naplánovány standardní klinické návštěvy s hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  2. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-75 let, včetně v době udělení souhlasu.
  3. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu achalázie na základě manometrie s vysokým rozlišením a endoskopické zprávy.
  4. Subjekt byl nebo bude naplánován podstoupit buď EGD s pneumatickou dilatací nebo chirurgickou myotomii jako rutinní péči při léčbě achalázie.
  5. Subjekt je ochoten a má pochopení a schopnost plně dodržovat studijní postupy a omezení definovaná v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, aktuální nebo minulou, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo narušila nebo zkomplikovala hodnocení známek nebo symptomů achalázie. Takové stavy mohou zahrnovat psychiatrické problémy; neurologické deficity nebo onemocnění; opoždění vývoje; transplantace plic; nebo předchozí gastroezofageální operace.
  2. Subjekt měl v minulosti pneumatickou dilataci léčby achalázie.
  3. Subjekt dostal injekci botulotoxinu (botox) pro léčbu achalázie.
  4. Subjekt má v anamnéze nebo vysoké riziko nedodržování léčby nebo pravidelných návštěv na klinikách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pneumatická dilatace
Subjekt s achalázií podstupující rutinní péči EGD (esofagogastroduodenoskopie) s pneumatickou dilatací
Postup: pneumatická dilatace
Pneumatická dilatace dolního jícnového svěrače (LES) spočívá v zavedení vodícího drátu pod vizuální kontrolou do žaludku a v protažení balónku přes vodicí drát. Balónek se nafoukne, čímž se naruší svalová vlákna svěrače.
Chirurgická myotomie
Subjekt s achalázií podstupující rutinní péči EGD s chirurgickou myotomií
Postup: chirurgická myotomie
Tento postup ničí svaly na gastroezofageálním spojení, což umožňuje, aby ventil (LES) mezi jícnem a žaludkem zůstal otevřený.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Jeden rok
V současné době neexistují žádné údaje, které by určovaly, proč někteří pacienti s achalázií hubnou, zatímco jiní ne. Účelem této studie je zjistit, zda lze identifikovat rozdíly mezi těmi, kteří hubnou, a těmi, kteří ne. Tělesná hmotnost bude monitorována při studijních návštěvách v průběhu studie.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pneumatická dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit