A fogyás mechanizmusai achalasiával diagnosztizált betegeknél
2026. május 22. frissítette: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
A fogyás mechanizmusai achalasiával diagnosztizált betegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok annak meghatározására, hogy egyes achalasiás betegek miért fogynak le, míg mások miért nem.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az achalasiával diagnosztizált betegektől annak megállapítása érdekében, hogy azonosíthatók-e különbségek a fogyók és a nem fogyók között, ami segít jobban megérteni a fogyás mechanizmusát ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél achalasiával diagnosztizáltak, vagy akiket achalasia miatt értékelnek, és rutinkezelésük részeként a vizsgálatvezetővel szokásos klinikai vizitekre vannak betervezve, fontolóra veszik a vizsgálatban való részvételt.
A vérvizsgálatot, az életjeleket és a 24 órás étrend-visszahívást egy éven keresztül gyűjtik.
Ezek az adatok megalapozzák a következő tudományos erőfeszítéseket: a) az étrend- és/vagy táplálék-kiegészítőkkel kapcsolatos igények felmérése; b) achalasia diétát állítson össze; c) klinikai gyakorlati szabványok kidolgozása; és d) beavatkozási tanulmány megtervezése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél achalasiát diagnosztizáltak, vagy akiket achalasia miatt kiértékelnek, és rutin ellátásuk részeként szokásos klinikai vizitekre vannak betervezve a fővizsgálóval vagy egy alvizsgálóval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne
- Az alany 18-75 év közötti férfi vagy nő, beleegyezésük időpontját is beleértve.
- Az alany dokumentált achalasia diagnózisa nagy felbontású manometria és endoszkópos jelentés alapján.
- Az alany az achalasia kezelésének rutinkezeléseként pneumatikus tágítással járó EGD-n vagy sebészi myotomián átesett, vagy lesz.
- Az alany hajlandó, megérti és képes teljes mértékben megfelelni a jelen protokollban meghatározott vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen olyan jelenlegi vagy múltbeli állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy zavarná vagy megnehezítené az achalasia jeleinek vagy tüneteinek értékelését. Ilyen állapotok lehetnek pszichiátriai problémák; neurológiai hiányosságok vagy betegségek; fejlesztési késedelem; tüdőtranszplantáció; vagy korábbi gastrooesophage műtét.
- Az alany korábban pneumatikus tágításon esett át achalasia kezelésére.
- Az alany botulinum toxin (botox) injekciót kapott az achalasia kezelésére.
- Az alany anamnézisében vagy nagy a kockázata annak, hogy nem tartják be a kezelést vagy rendszeres klinikai látogatásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pneumatikus tágulás
Achalasiában szenvedő alany, aki rutinszerű EGD-kezelésen (esophagogastroduodenoscopia) pneumatikus tágítással
|
Az alsó nyelőcső-záróizom (LES) pneumatikus tágítása abból áll, hogy vizuális ellenőrzés mellett vezetnek be egy vezetőhuzalt a gyomorba, és vezetik át a ballont a vezetődróton.
A léggömb felfújódik, ami megzavarja a záróizom izomrostjait.
|
|
Sebészeti myotomia
Achalasiás alany, aki rutinkezelésen esik át EGD műtéti myotomiával
|
Ez az eljárás tönkreteszi az izmokat a gyomor-nyelőcső csatlakozásánál, lehetővé téve, hogy a nyelőcső és a gyomor közötti szelep (LES) nyitva maradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Egy év
|
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok annak meghatározására, hogy egyes achalasiás betegek miért fogynak le, míg mások miért nem.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, kimutathatók-e különbségek azok között, akik fogynak, és azok között, akik nem.
A testsúlyt a vizsgálat során a vizsgálat során ellenőrizni fogják.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161769
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .