Механизмы снижения массы тела у пациентов с диагнозом ахалазия
22 мая 2026 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Механизмы снижения веса у пациентов с диагнозом ахалазия: проспективное обсервационное исследование
В настоящее время нет данных, позволяющих определить, почему одни пациенты с ахалазией теряют вес, а другие нет.
Целью этого исследования является сбор данных от пациентов с диагнозом ахалазия, чтобы определить, можно ли выявить различия между теми, кто теряет вес, и теми, кто этого не делает, что помогло бы нам лучше понять механизм потери веса в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, у которых диагностирована или оценивается ахалазия и которым назначены стандартные визиты в клинику с главным исследователем в рамках их обычного ухода, будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
Анализ крови, жизненные показатели и 24-часовой отзыв о питании будут собираться в течение одного года.
Эти данные заложат основу для будущих научных исследований по: а) оценке потребностей в диетических и/или пищевых добавках; б) составить диету при ахалазии; в) разработать стандарты клинической практики; и d) разработать интервенционное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых диагностирована или оценивается ахалазия, и которым назначены стандартные визиты в клинику с главным исследователем или вспомогательным исследователем в рамках их обычного ухода.
Описание
Критерии включения:
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент согласия.
- Субъект имеет задокументированный диагноз ахалазии на основании отчета манометрии высокого разрешения и эндоскопии.
- Субъекту была запланирована или будет назначена либо ЭГДС с пневматической дилатацией, либо хирургическая миотомия в качестве стандартного лечения ахалазии.
- Субъект желает и имеет понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Субъект имеет какое-либо состояние или аномалию, в настоящее время или в прошлом, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать или усложнить оценку признаков или симптомов ахалазии. Такие состояния могут включать психические проблемы; неврологический дефицит или заболевание; отставание в развитии; трансплантация легких; или предшествующая гастроэзофагеальная хирургия.
- Субъект ранее проходил пневматическую дилатацию при лечении ахалазии.
- Субъекту сделали инъекцию ботулинического токсина (ботокса) для лечения ахалазии.
- Субъект имеет историю или высокий риск несоблюдения режима лечения или регулярных посещений клиники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пневматическая дилатация
Субъект с ахалазией, находящийся на обычном лечении ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия) с пневматической дилатацией
|
Пневматическая дилатация нижнего пищеводного сфинктера (НПС) заключается во введении проводника под визуальным контролем в желудок и проведении баллона по проводнику.
Баллон надувают, разрывая мышечные волокна сфинктера.
|
|
Хирургическая миотомия
Субъект с ахалазией, находящийся на обычном лечении ЭГДС с хирургической миотомией
|
Эта процедура разрушает мышцы желудочно-пищеводного перехода, позволяя клапану (LES) между пищеводом и желудком оставаться открытым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Один год
|
В настоящее время нет данных, позволяющих определить, почему одни пациенты с ахалазией теряют вес, а другие нет.
Цель этого исследования — определить, можно ли выявить различия между теми, кто худеет, и теми, кто этого не делает.
Массу тела будут контролировать во время визитов на протяжении всего исследования.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .