Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og bariatrisk kirurgi (Biobehavioral)

12. mai 2017 oppdatert av: Kristine Steffen, North Dakota State University

Mekanismer som forutsier vektbane etter bariatrisk kirurgi: de interaktive rollene til atferd og biologi

Dette er en prospektiv, 24 måneder lang, longitudinell studie av pasienter som planlegger å gjennomgå fedmekirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy) der vi tar sikte på å identifisere korrelater og prediktorer for observerte vekttapbaner etter fedmekirurgi. Denne tilnærmingen vil utvide dagens kunnskap ved å undersøke den kombinerte effekten av empirisk støttede atferdsdata og biologiske data i et stort utvalg over tid. Intensiv måling av problematisk spiseatferd, humør og etterlevelse av kosthold og treningsregimer etter operasjonen vil bli analysert i sammenheng med behandlinger parallelt med, eller som respons på, endringer observert i tarmmikrobiotaen. Identifisering av disse post-kirurgiske prediktorene for vekttap og komorbiditetsoppløsning vil tillate utvikling av individualiserte intervensjoner for å optimalisere operasjonsrelaterte resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Brian Peterson
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Steffen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Leslie Heinberg
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Heinberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som planlegger å gjennomgå Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Under evaluering for Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy.
  2. Alder 18-65, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkohol- eller rusmisbruk det siste året
  2. Alvorlig psykiatrisk lidelse som kan påvirke evnen til å fullføre protokollen
  3. Regelmessig tobakksbruk det siste året
  4. Nåværende medisiner tatt rutinemessig og kjent for å påvirke faktorer som kan påvirke tarmmikrobiomet
  5. Bruk av oralt eller injiserbart antibiotika den siste måneden
  6. Bruk av kommersielt tilgjengelig pre/pro-biotika den siste måneden
  7. Anamnese med betydelig sykdom/lidelse som forventes å påvirke mikrobiomet i tarmen
  8. Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet eller kostholdsovervåking
  9. Ikke-foreskrevet/ulovlig narkotikabruk
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Roux-en-Y Gastric Bypass
Pasienter som planlegger å gjennomgå Roux-en-Y Gastric Bypass vil bli invitert til å delta i denne studien.
Sleeve Gastrectomy
Pasienter som planlegger å gjennomgå sleeve gastrectomy vil bli invitert til å delta i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektbane
Tidsramme: 24 måneder
Vektutfall etter fedmekirurgi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Dakota State University

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Neuropsychiatric Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-XXX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I den grad det kreves av NIH og tillatt av passende lover og regler. Den vil være tilgjengelig etter avslutningen av studien og når dataene er renset.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere