Микробиом и бариатрическая хирургия (Biobehavioral)
12 мая 2017 г. обновлено: Kristine Steffen, North Dakota State University
Механизмы, которые предсказывают траекторию веса после бариатрической хирургии: интерактивные роли поведения и биологии
Это проспективное 24-месячное лонгитюдное исследование пациентов, планирующих пройти бариатрическую операцию (обход желудка по Ру или рукавная резекция желудка), в котором мы стремимся выявить корреляты и предикторы наблюдаемых траекторий потери веса после бариатрической операции.
Этот подход расширит имеющиеся знания за счет изучения комбинированного воздействия эмпирически подтвержденных поведенческих и биологических данных в большой выборке с течением времени.
Интенсивное измерение проблемного пищевого поведения, настроения и соблюдения режима питания и физических упражнений после операции будет анализироваться в контексте изменений параллельно с изменениями, наблюдаемыми в микробиоте кишечника, или в ответ на них.
Выявление этих послеоперационных предикторов потери веса и разрешения сопутствующих заболеваний позволит разработать индивидуальные вмешательства для оптимизации результатов, связанных с операцией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Рекрутинг
- Neuropsychiatric Research Institute
-
Контакт:
- Brian Peterson
-
Главный следователь:
- Kristine Steffen
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Leslie Heinberg
-
Главный следователь:
- Leslie Heinberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, планирующие пройти желудочное шунтирование по Ру или рукавную гастрэктомию.
Описание
Критерии включения:
- В оценке для обходного желудочного анастомоза по Ру или рукавной гастрэктомии.
- Возраст 18-65 лет включительно
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в прошлом году
- Тяжелое психическое расстройство, которое может повлиять на выполнение протокола
- Регулярное употребление табака в течение последнего года
- Лекарства, принимаемые в настоящее время регулярно, и известно, что они воздействуют на факторы, которые могут повлиять на микробиом кишечника.
- Использование любого перорального или инъекционного антибиотика в течение последнего месяца
- Использование имеющихся в продаже пре/пробиотиков в течение последнего месяца
- История серьезного заболевания / расстройства, которое, как ожидается, повлияет на микробиом кишечника.
- Неспособность заниматься физической активностью или следить за питанием
- Безрецептурное/незаконное употребление наркотиков
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обходной желудочный анастомоз по Ру
Пациенты, планирующие пройти шунтирование желудка по Ру, будут приглашены для участия в этом исследовании.
|
|
Рукавная гастрэктомия
Пациенты, планирующие пройти рукавную гастрэктомию, будут приглашены для участия в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весовая траектория
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результаты снижения веса после бариатрической операции
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-XXX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
В той степени, в которой это требуется NIH и разрешено соответствующими законами и правилами.
Он будет доступен после завершения исследования и после очистки данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .