Microbioma y Cirugía Bariátrica (Biobehavioral)
12 de mayo de 2017 actualizado por: Kristine Steffen, North Dakota State University
Mecanismos que predicen la trayectoria del peso después de la cirugía bariátrica: los roles interactivos del comportamiento y la biología
Este es un estudio longitudinal prospectivo de 24 meses de pacientes que planean someterse a una cirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga) en el que nuestro objetivo es identificar correlatos y predictores de las trayectorias de pérdida de peso observadas después de la cirugía bariátrica.
Este enfoque ampliará el conocimiento actual mediante el examen del impacto combinado de los datos biológicos y de comportamiento respaldados empíricamente en una muestra grande a lo largo del tiempo.
Se analizará la medición intensiva de los comportamientos alimentarios problemáticos, el estado de ánimo y el cumplimiento de los regímenes de dieta y ejercicio después de la cirugía en el contexto de alteraciones en paralelo con, o en respuesta a, los cambios observados en la microbiota intestinal.
La identificación de estos predictores posquirúrgicos de pérdida de peso y resolución de comorbilidad permitirá el desarrollo de intervenciones individualizadas para optimizar los resultados relacionados con la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carrie Nelson, BSN
- Número de teléfono: 701-365-4918
- Correo electrónico: cnelson@nrifargo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- Neuropsychiatric Research Institute
-
Contacto:
- Brian Peterson
-
Investigador principal:
- Kristine Steffen
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Leslie Heinberg
-
Investigador principal:
- Leslie Heinberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que planean someterse a un bypass gástrico en Y de Roux o a una gastrectomía en manga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- En evaluación para Bypass Gástrico en Y de Roux o Gastrectomía en Manga.
- Edad 18-65, inclusive
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en el último año
- Trastorno psiquiátrico grave que puede afectar la capacidad para completar el protocolo
- Consumo habitual de tabaco durante el último año
- Medicamentos actuales que se toman de forma rutinaria y se sabe que afectan los factores que pueden afectar el microbioma intestinal
- Uso de cualquier antibiótico oral o inyectable en el último mes
- Uso de pre/pro bióticos comercialmente disponibles en el último mes
- Historial de enfermedad/trastorno significativo que se espera que afecte el microbioma del intestino
- Incapacidad para realizar actividad física o seguimiento dietético
- Uso de drogas ilícitas/no prescritas
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Bypass gástrico en Y de Roux
Los pacientes que planeen someterse a un bypass gástrico en Y de Roux serán invitados a participar en este estudio.
|
|
Banda gástrica
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que planeen someterse a una gastrectomía en manga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trayectoria de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultados de peso después de la cirugía bariátrica
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-XXX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
En la medida requerida por los NIH y permitida por las leyes y normas correspondientes.
Estará disponible después de la conclusión del estudio y cuando se hayan limpiado los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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