Microbioma e Cirurgia Bariátrica (Biobehavioral)
12 de maio de 2017 atualizado por: Kristine Steffen, North Dakota State University
Mecanismos que preveem a trajetória de peso após a cirurgia bariátrica: os papéis interativos do comportamento e da biologia
Este é um estudo longitudinal prospectivo de 24 meses de pacientes que planejam se submeter à cirurgia bariátrica (Roux-en-Y Gastric Bypass ou Sleeve Gastrectomy) no qual pretendemos identificar correlatos e preditores de trajetórias de perda de peso observadas após a cirurgia bariátrica.
Essa abordagem expandirá o conhecimento atual, examinando o impacto combinado de dados comportamentais e biológicos com suporte empírico em uma grande amostra ao longo do tempo.
Medição intensiva de comportamentos alimentares problemáticos, humor e adesão a regimes de dieta e exercícios pós-operatórios serão analisados no contexto de alterações paralelas ou em resposta a alterações observadas na microbiota intestinal.
A identificação desses preditores pós-cirúrgicos de perda de peso e resolução de comorbidades permitirá o desenvolvimento de intervenções individualizadas para otimizar os resultados relacionados à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Recrutamento
- Neuropsychiatric Research Institute
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Contato:
- Brian Peterson
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Investigador principal:
- Kristine Steffen
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Leslie Heinberg
-
Investigador principal:
- Leslie Heinberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que planejam se submeter ao Bypass Gástrico em Y de Roux ou Gastrectomia Sleeve.
Descrição
Critério de inclusão:
- Em avaliação para Bypass Gástrico em Y de Roux ou Gastrectomia Sleeve.
- Idade 18-65, inclusive
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias no último ano
- Transtorno psiquiátrico grave que pode afetar a capacidade de concluir o protocolo
- Uso regular de tabaco no último ano
- Medicação atual tomada rotineiramente e conhecida por impactar fatores que podem afetar o microbioma intestinal
- Uso de qualquer antibiótico oral ou injetável no último mês
- Uso de pré/pró-bióticos comercialmente disponíveis no último mês
- História de doença/distúrbio significativo que provavelmente afetaria o microbioma do intestino
- Incapacidade de se envolver em atividade física ou monitoramento dietético
- Uso de drogas não prescritas/ilícitas
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Bypass Gástrico em Y de Roux
Os pacientes que planejam se submeter ao Bypass Gástrico em Y de Roux serão convidados a participar deste estudo.
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Gastrectomia vertical
Os pacientes que planejam se submeter à gastrectomia vertical serão convidados a participar deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória de peso
Prazo: 24 meses
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Resultados de peso após cirurgia bariátrica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-XXX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Na medida exigida pelo NIH e permitida pelas leis e regras apropriadas.
Estará disponível após a conclusão do estudo e quando os dados forem limpos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .