Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a bariatrická chirurgie (Biobehavioral)

12. května 2017 aktualizováno: Kristine Steffen, North Dakota State University

Mechanismy, které předpovídají trajektorii hmotnosti po bariatrické chirurgii: Interaktivní role chování a biologie

Jedná se o prospektivní, 24měsíční, longitudinální studii pacientů plánujících podstoupit bariatrickou operaci (Roux-en-Y gastrický bypass nebo Sleeve gastrectomy), ve které se snažíme identifikovat koreláty a prediktory pozorovaných trajektorií hubnutí po bariatrické operaci. Tento přístup rozšíří současné znalosti zkoumáním kombinovaného dopadu empiricky podložených behaviorálních a biologických dat na velkém vzorku v průběhu času. Intenzivní měření problematického stravovacího chování, nálady a dodržování dietních a pohybových režimů po operaci bude analyzováno v kontextu změn souběžně se změnami pozorovanými ve střevní mikrobiotě nebo v reakci na ně. Identifikace těchto pooperačních prediktorů úbytku hmotnosti a vyřešení komorbidity umožní vývoj individualizovaných intervencí k optimalizaci výsledků souvisejících s operací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Kontakt:
          • Brian Peterson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Steffen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Leslie Heinberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Heinberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci plánující podstoupit žaludeční bypass Roux-en-Y nebo gastrektomii s rukávem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při hodnocení pro Roux-en-Y bypass žaludku nebo gastrektomii rukávu.
  2. Věk 18-65 včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v minulém roce
  2. Těžká psychiatrická porucha, která může ovlivnit schopnost dokončit protokol
  3. Pravidelné užívání tabáku v posledním roce
  4. Současné léky užívané rutinně a je známo, že ovlivňují faktory, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom
  5. Užívání jakéhokoli perorálního nebo injekčního antibiotika v posledním měsíci
  6. Použití komerčně dostupných pre/probiotik v posledním měsíci
  7. Anamnéza významného onemocnění/poruchy, u které by se dalo očekávat, že bude mít dopad na mikrobiom střeva
  8. Neschopnost zapojit se do fyzické aktivity nebo sledování stravy
  9. Nepředepsané/nezákonné užívání drog
  10. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Roux-en-Y žaludeční bypass
Pacienti, kteří plánují podstoupit Roux-en-Y bypass žaludku, budou pozváni k účasti na této studii.
Gastrektomie rukávu
Pacienti plánující podstoupit Sleeve Gastrectomy budou pozváni k účasti na této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dráha hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky hmotnosti po bariatrické operaci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Dakota State University

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Neuropsychiatric Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-XXX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V rozsahu požadovaném NIH a povoleným příslušnými zákony a pravidly. Bude k dispozici po ukončení studie a po vyčištění dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna hmotnosti, tělo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit