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Mikrobiom und bariatrische Chirurgie (Biobehavioral)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Kristine Steffen, North Dakota State University

Mechanismen, die die Gewichtsentwicklung nach einer bariatrischen Operation vorhersagen: Die interaktiven Rollen von Verhalten und Biologie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, 24-monatige Längsschnittstudie an Patienten, die sich einer bariatrischen Operation (Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen) unterziehen möchten. Unser Ziel ist es, Korrelate und Prädiktoren der beobachteten Gewichtsverlustverläufe nach einer bariatrischen Operation zu identifizieren. Dieser Ansatz wird das aktuelle Wissen erweitern, indem die kombinierten Auswirkungen empirisch unterstützter Verhaltens- und biologischer Daten in einer großen Stichprobe im Laufe der Zeit untersucht werden. Die intensive Messung problematischen Essverhaltens, der Stimmung und der Einhaltung von Diät- und Trainingsprogrammen nach der Operation wird im Kontext von Veränderungen parallel zu oder als Reaktion auf beobachtete Veränderungen in der Darmmikrobiota analysiert. Die Identifizierung dieser postoperativen Prädiktoren für Gewichtsverlust und Komorbiditätsauflösung wird die Entwicklung individueller Interventionen zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Kontakt:
          • Brian Peterson
        • Hauptermittler:
          • Kristine Steffen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Leslie Heinberg
        • Hauptermittler:
          • Leslie Heinberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die einen Roux-en-Y-Magenbypass oder eine Schlauchmagenoperation planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zur Evaluierung eines Roux-en-Y-Magenbypasses oder einer Hülsengastrektomie.
  2. Alter 18–65, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  1. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr
  2. Schwere psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung des Protokolls beeinträchtigen kann
  3. Regelmäßiger Tabakkonsum im letzten Jahr
  4. Aktuelle Medikamente, die routinemäßig eingenommen werden und von denen bekannt ist, dass sie Faktoren beeinflussen, die das Darmmikrobiom beeinflussen können
  5. Einnahme eines oralen oder injizierbaren Antibiotikums im letzten Monat
  6. Verwendung von handelsüblichen Prä-/Probiotika im letzten Monat
  7. Vorgeschichte einer bedeutenden Krankheit/Störung, von der zu erwarten ist, dass sie sich auf das Mikrobiom des Darms auswirkt
  8. Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen oder die Ernährung zu überwachen
  9. Nicht verschreibungspflichtiger/illegaler Drogenkonsum
  10. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Roux-en-Y-Magenbypass
Patienten, die einen Roux-en-Y-Magenbypass planen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Hülsengastrektomie
Patienten, die eine Schlauchmagenoperation planen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlauf
Zeitfenster: 24 Monate
Gewichtsergebnisse nach einer bariatrischen Operation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Dakota State University

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Neuropsychiatric Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-XXX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In dem vom NIH geforderten und durch entsprechende Gesetze und Vorschriften zulässigen Umfang. Es wird nach Abschluss der Studie und nach Bereinigung der Daten verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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