Mikrobiom i chirurgia bariatryczna (Biobehavioral)
12 maja 2017 zaktualizowane przez: Kristine Steffen, North Dakota State University
Mechanizmy przewidujące trajektorię masy ciała po operacji bariatrycznej: interaktywne role zachowania i biologii
Jest to prospektywne, 24-miesięczne, podłużne badanie pacjentów planujących operację bariatryczną (bypass żołądka Roux-en-Y lub rękawowa resekcja żołądka), w którym dążymy do zidentyfikowania korelatów i predyktorów obserwowanych trajektorii utraty masy ciała po operacji bariatrycznej.
Podejście to poszerzy obecną wiedzę, badając łączny wpływ potwierdzonych empirycznie danych behawioralnych i biologicznych na dużej próbie w czasie.
Intensywny pomiar problematycznych zachowań żywieniowych, nastroju oraz przestrzegania diety i reżimów ćwiczeń po operacji zostanie przeanalizowany w kontekście zmian zachodzących równolegle lub w odpowiedzi na zmiany obserwowane w mikroflorze jelitowej.
Zidentyfikowanie tych pooperacyjnych predyktorów utraty wagi i ustąpienia chorób współistniejących pozwoli na opracowanie zindywidualizowanych interwencji w celu optymalizacji wyników związanych z operacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Rekrutacyjny
- Neuropsychiatric Research Institute
-
Kontakt:
- Brian Peterson
-
Główny śledczy:
- Kristine Steffen
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Leslie Heinberg
-
Główny śledczy:
- Leslie Heinberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy planujący wykonanie pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ocenie do pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka.
- Wiek 18-65 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność do wypełnienia protokołu
- Regularne używanie tytoniu w ciągu ostatniego roku
- Aktualne leki przyjmowane rutynowo i znane z wpływu czynników, które mogą wpływać na mikrobiom jelitowy
- Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku doustnego lub podawanego we wstrzyknięciach w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie dostępnego w handlu pre/probiotyku w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia znaczącej choroby/zaburzenia, które mogłyby mieć wpływ na mikrobiom jelitowy
- Niemożność zaangażowania się w aktywność fizyczną lub monitorowanie diety
- Nieprzepisane/nielegalne zażywanie narkotyków
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Pacjenci planujący wykonanie pomostowania żołądka Roux-en-Y zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
|
|
Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci planujący poddanie się rękawowej resekcji żołądka zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria wagi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki wagi po operacji bariatrycznej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-XXX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
W zakresie wymaganym przez NIH i dozwolonym przez odpowiednie przepisy i zasady.
Będzie dostępny po zakończeniu badania i oczyszczeniu danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .