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Microbioma e chirurgia bariatrica (Biobehavioral)

12 maggio 2017 aggiornato da: Kristine Steffen, North Dakota State University

Meccanismi che prevedono la traiettoria del peso dopo la chirurgia bariatrica: i ruoli interattivi del comportamento e della biologia

Questo è uno studio longitudinale prospettico di 24 mesi su pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y o sleeve gastrectomia) in cui miriamo a identificare i correlati e i predittori delle traiettorie di perdita di peso osservate dopo la chirurgia bariatrica. Questo approccio amplierà le conoscenze attuali esaminando l'impatto combinato di dati comportamentali e biologici supportati empiricamente in un ampio campione nel tempo. La misurazione intensiva dei comportamenti alimentari problematici, dell'umore e del rispetto della dieta e dei regimi di esercizio post-operatorio sarà analizzata nel contesto delle alterazioni in parallelo o in risposta ai cambiamenti osservati nel microbiota intestinale. L'identificazione di questi predittori post-chirurgici di perdita di peso e risoluzione delle comorbilità consentirà lo sviluppo di interventi individualizzati per ottimizzare i risultati correlati alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Contatto:
          • Brian Peterson
        • Investigatore principale:
          • Kristine Steffen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Leslie Heinberg
        • Investigatore principale:
          • Leslie Heinberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che intendono sottoporsi a bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In valutazione per Roux-en-Y Gastric Bypass o Sleeve Gastrectomia.
  2. Età 18-65 inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da uso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
  2. Grave disturbo psichiatrico che può influire sulla capacità di completare il protocollo
  3. Uso regolare di tabacco nell'ultimo anno
  4. Farmaci attuali assunti di routine e noti per influenzare i fattori che possono influenzare il microbioma intestinale
  5. Uso di qualsiasi antibiotico orale o iniettabile nell'ultimo mese
  6. Uso di pre/probiotici disponibili in commercio nell'ultimo mese
  7. Storia di malattia/disturbo significativo che dovrebbe avere un impatto sul microbioma dell'intestino
  8. Incapacità di impegnarsi in attività fisica o monitoraggio dietetico
  9. Uso di droghe non prescritte/illecite
  10. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bypass gastrico Roux-en-Y
I pazienti che intendono sottoporsi a bypass gastrico Roux-en-Y saranno invitati a partecipare a questo studio.
Gastrectomia della manica
I pazienti che intendono sottoporsi a Sleeve Gastrectomy saranno invitati a partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria del peso
Lasso di tempo: 24 mesi
Esiti di peso dopo chirurgia bariatrica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Dakota State University

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Neuropsychiatric Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-XXX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Nella misura richiesta da NIH e consentita dalle leggi e dai regolamenti appropriati. Sarà disponibile dopo la conclusione dello studio e quando i dati saranno stati ripuliti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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