Mikrobióma és bariátriai sebészet (Biobehavioral)
2017. május 12. frissítette: Kristine Steffen, North Dakota State University
Mechanizmusok, amelyek előrejelzik a súlypályát a bariatriás műtét után: A viselkedés és a biológia interaktív szerepei
Ez egy prospektív, 24 hónapos, longitudinális vizsgálat a bariátriai műtétet (Roux-en-Y Gastric Bypass vagy Sleeve Gastrectomia) tervező betegek körében, melynek célja a bariátriai műtétet követően megfigyelt súlycsökkenési pályák korrelációinak és előrejelzőinek azonosítása.
Ez a megközelítés bővíteni fogja a jelenlegi ismereteket az empirikusan alátámasztott viselkedési és biológiai adatok együttes hatásának vizsgálatával nagy mintán az idő múlásával.
A problémás étkezési magatartások, a hangulat, valamint a diéta és a testmozgás betartásának műtét utáni intenzív mérését a bélmikrobiótában megfigyelt változásokkal párhuzamosan vagy azokra adott válaszként végzett változások összefüggésében elemzik.
A fogyás és a társbetegségek megoldásának műtét utáni előrejelzőinek azonosítása lehetővé teszi az egyéni beavatkozások kidolgozását a műtéttel kapcsolatos eredmények optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Toborzás
- Neuropsychiatric Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Peterson
-
Kutatásvezető:
- Kristine Steffen
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Heinberg
-
Kutatásvezető:
- Leslie Heinberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik Roux-en-Y gyomor-bypass vagy Sleeve-gastrectomiát terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Roux-en-Y gyomor-bypass vagy Sleeve Gastrectomia értékelése során.
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt évben
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolhatja a protokoll teljesítésének képességét
- Rendszeres dohányzás az elmúlt évben
- A rutinszerűen szedett jelenlegi gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy olyan tényezőket befolyásolnak, amelyek befolyásolhatják a bél mikrobiómát
- Bármely orális vagy injekciós antibiotikum használata az elmúlt hónapban
- Kereskedelmi forgalomban kapható pre/probiotikum használata az elmúlt hónapban
- Jelentős betegség/rendellenesség anamnézisében, amely várhatóan hatással lesz a bél mikrobiomára
- Képtelenség a fizikai aktivitásra vagy az étrend megfigyelésére
- Nem felírt/tiltott kábítószer-használat
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Roux-en-Y gyomor-bypass
A Roux-en-Y gyomor-bypass kezelését tervező betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
|
|
Sleeve Gastrectomia
A Sleeve Gastrectomiát tervező betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlypálya
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyeredmények bariátriai műtét után
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-XXX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az NIH által megkövetelt és a megfelelő törvények és szabályok által megengedett mértékben.
A vizsgálat befejezése után és az adatok tisztítása után lesz elérhető.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .