- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03065426
Mikrobiom og bariatrisk kirurgi (Biobehavioral)
12. maj 2017 opdateret af: Kristine Steffen, North Dakota State University
Mekanismer, der forudsiger vægtbane efter bariatrisk kirurgi: De interaktive roller for adfærd og biologi
Dette er en prospektiv, 24-måneders, longitudinel undersøgelse af patienter, der planlægger at gennemgå fedmekirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy), hvor vi sigter mod at identificere korrelater og prædiktorer for observerede vægttabsbaner efter fedmekirurgi.
Denne tilgang vil udvide den nuværende viden ved at undersøge den kombinerede effekt af empirisk understøttede adfærdsmæssige og biologiske data i en stor prøve over tid.
Intensiv måling af problematisk spiseadfærd, humør og overholdelse af diæt- og træningsregimer efter operationen vil blive analyseret i sammenhæng med lterationer parallelt med eller som reaktion på ændringer observeret i tarmmikrobiotaen.
At identificere disse post-kirurgiske prædiktorer for vægttab og komorbiditetsopløsning vil give mulighed for udvikling af individualiserede interventioner for at optimere operationsrelaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
144
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carrie Nelson, BSN
- Telefonnummer: 701-365-4918
- E-mail: cnelson@nrifargo.com
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Rekruttering
- Neuropsychiatric Research Institute
-
Kontakt:
- Brian Peterson
-
Ledende efterforsker:
- Kristine Steffen
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Leslie Heinberg
-
Ledende efterforsker:
- Leslie Heinberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der planlægger at gennemgå Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under evaluering for Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy.
- Alder 18-65, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kan påvirke evnen til at fuldføre protokollen
- Regelmæssig tobaksbrug i det sidste år
- Nuværende medicin taget rutinemæssigt og kendt for at påvirke faktorer, der kan påvirke tarmmikrobiomet
- Brug af enhver oral eller injicerbar antibiotika inden for den seneste måned
- Brug af kommercielt tilgængelig præ/pro-biotikum inden for den seneste måned
- Anamnese med betydelig sygdom/lidelse, som forventes at påvirke tarmens mikrobiom
- Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet eller diætovervågning
- Ikke-ordineret/ulovlig stofbrug
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Roux-en-Y Gastric Bypass
Patienter, der planlægger at gennemgå Roux-en-Y Gastric Bypass, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
|
Sleeve Gastrectomy
Patienter, der planlægger at gennemgå ærmegatrektomi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtbane
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægtresultater efter fedmekirurgi
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-XXX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I det omfang det kræves af NIH og tilladt af relevante love og regler.
Den vil være tilgængelig efter afslutningen af undersøgelsen, og når dataene er blevet renset.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtændring, krop
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater