Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og bariatrisk kirurgi (Biobehavioral)

12. maj 2017 opdateret af: Kristine Steffen, North Dakota State University

Mekanismer, der forudsiger vægtbane efter bariatrisk kirurgi: De interaktive roller for adfærd og biologi

Dette er en prospektiv, 24-måneders, longitudinel undersøgelse af patienter, der planlægger at gennemgå fedmekirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy), hvor vi sigter mod at identificere korrelater og prædiktorer for observerede vægttabsbaner efter fedmekirurgi. Denne tilgang vil udvide den nuværende viden ved at undersøge den kombinerede effekt af empirisk understøttede adfærdsmæssige og biologiske data i en stor prøve over tid. Intensiv måling af problematisk spiseadfærd, humør og overholdelse af diæt- og træningsregimer efter operationen vil blive analyseret i sammenhæng med lterationer parallelt med eller som reaktion på ændringer observeret i tarmmikrobiotaen. At identificere disse post-kirurgiske prædiktorer for vægttab og komorbiditetsopløsning vil give mulighed for udvikling af individualiserede interventioner for at optimere operationsrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Kontakt:
          • Brian Peterson
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Steffen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Leslie Heinberg
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Heinberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der planlægger at gennemgå Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under evaluering for Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy.
  2. Alder 18-65, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
  2. Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kan påvirke evnen til at fuldføre protokollen
  3. Regelmæssig tobaksbrug i det sidste år
  4. Nuværende medicin taget rutinemæssigt og kendt for at påvirke faktorer, der kan påvirke tarmmikrobiomet
  5. Brug af enhver oral eller injicerbar antibiotika inden for den seneste måned
  6. Brug af kommercielt tilgængelig præ/pro-biotikum inden for den seneste måned
  7. Anamnese med betydelig sygdom/lidelse, som forventes at påvirke tarmens mikrobiom
  8. Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet eller diætovervågning
  9. Ikke-ordineret/ulovlig stofbrug
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Roux-en-Y Gastric Bypass
Patienter, der planlægger at gennemgå Roux-en-Y Gastric Bypass, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Sleeve Gastrectomy
Patienter, der planlægger at gennemgå ærmegatrektomi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtbane
Tidsramme: 24 måneder
Vægtresultater efter fedmekirurgi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-XXX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I det omfang det kræves af NIH og tilladt af relevante love og regler. Den vil være tilgængelig efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og når dataene er blevet renset.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtændring, krop

3
Abonner