Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradert eksponering hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati (PDN&GEXP)

1. desember 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Mål: Å undersøke effekten av en kognitiv atferdsintervensjon rettet mot spesifikk frykt hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati, på fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Gradert eksponering in vivo (GEXP) er en andregenerasjons kognitiv atferdsintervensjon, og er karakterisert ved systematisk og gjentatt eksponering for fryktede bevegelser, aktiviteter og/eller sensasjoner for å redusere frykt og deretter øke fysisk aktivitet.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Formålet med dette prosjektet er å utvikle og teste en kognitiv atferdsintervensjon rettet mot spesifikk frykt hos pasienter med PDN, for å øke fysisk aktivitet og forbedre QOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type II diabetes mellitus,
  • i alderen > 18 år som lider av perifer polynevropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre morbiditeter i underekstremiteter enn PDN som perifer arteriell sykdom
  • alvorlig slitasjegikt, annen nevrologisk sykdom enn PDN eller annen sykdom som kan forårsake smerter i føttene og/eller skade på det perifere nervesystemet (f.eks. sår).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt casestudie
Enkelt casestudie med gradert eksponering.
Atferdsmessig: Gradert eksponering
Gradert eksponering in vivo (GEXP) er en andregenerasjons kognitiv atferdsintervensjon, og er karakterisert ved systematisk og gjentatt eksponering for fryktede bevegelser, aktiviteter og/eller sensasjoner for å redusere frykt og deretter øke fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med Norfolk Quality of Life Questionnaire, versjon av diabetesnevropati (Norfolk-QOL-DN)
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli målt etter 8 ukers behandling med GEXP.
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved hjelp av Norfolk Quality of Life Questionnaire med 33 punkter, Diabetic Neuropathy Version (Norfolk-QOL-DN), et selvadministrert spørreskjema designet for å fange opp og kvantifisere den opplevde effekten av diabetisk nevropati på QOL , fysisk og psykososial funksjon av pasienter med diabetisk nevropati.
Det primære utfallsmålet vil bli målt etter 8 ukers behandling med GEXP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 57919.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere