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Abgestufte Exposition bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN&GEXP)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer kognitiven Verhaltensintervention, die auf spezifische Ängste bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie abzielt, auf körperliche Aktivität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Graded Exposure in vivo (GEXP) ist eine kognitive Verhaltensintervention der zweiten Generation und zeichnet sich durch systematische und wiederholte Exposition gegenüber gefürchteten Bewegungen, Aktivitäten und/oder Empfindungen aus, um die Angst zu verringern und anschließend die körperliche Aktivität zu steigern.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung einer kognitiven Verhaltensintervention, die auf spezifische Ängste bei Patienten mit PDN abzielt, um die körperliche Aktivität zu steigern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II,
  • im Alter von > 18 Jahren, die an peripherer Polyneuropathie leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Erkrankungen der unteren Extremitäten als PDN, wie z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • schwere Osteoarthritis, jede andere neurologische Erkrankung als PDN oder jede andere Erkrankung, die Schmerzen in den Füßen und/oder eine Schädigung des peripheren Nervensystems verursachen kann (z. Geschwüre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelfallstudie
Einzelfallstudie mit abgestufter Exposition.
Verhalten: Abgestufte Belichtung
Graded Exposure in vivo (GEXP) ist eine kognitive Verhaltensintervention der zweiten Generation und zeichnet sich durch systematische und wiederholte Exposition gegenüber gefürchteten Bewegungen, Aktivitäten und/oder Empfindungen aus, um die Angst zu verringern und anschließend die körperliche Aktivität zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem Norfolk Quality of Life Questionnaire, Diabetic Neuropathy Version (Norfolk-QOL-DN)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird nach 8-wöchiger Behandlung mit GEXP gemessen.
Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem 33-Punkte-Norfolk-Quality-of-Life-Fragebogen, Diabetische Neuropathie-Version (Norfolk-QOL-DN) gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen zur Erfassung und Quantifizierung der wahrgenommenen Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die QOL , körperliche und psychosoziale Funktion von Patienten mit diabetischer Neuropathie.
Der primäre Endpunkt wird nach 8-wöchiger Behandlung mit GEXP gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 57919.068.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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