Gegradeerde blootstelling bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN&GEXP)
1 december 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van een cognitieve gedragsinterventie gericht op specifieke angsten bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie, op fysieke activiteit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie: Graded Exposure in vivo (GEXP) is een cognitieve gedragsinterventie van de tweede generatie en wordt gekenmerkt door systematische en herhaalde blootstelling aan gevreesde bewegingen, activiteiten en/of gewaarwordingen om angst te verminderen en vervolgens fysieke activiteit te verhogen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het doel van dit project is het ontwikkelen en testen van een cognitieve gedragsinterventie gericht op specifieke angsten bij patiënten met PDN, om de fysieke activiteit te verhogen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type II,
- ouder dan 18 jaar die lijden aan perifere polyneuropathie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere aandoeningen aan de onderste ledematen dan PDN, zoals perifere arteriële ziekte
- ernstige artrose, een andere neurologische aandoening dan PDN of een andere aandoening die pijn in de voeten en/of schade aan het perifere zenuwstelsel kan veroorzaken (bijv. zweren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele casestudy
Enkele casestudy met behulp van Graded exposure.
|
Graded Exposure in vivo (GEXP) is een cognitieve gedragsinterventie van de tweede generatie en wordt gekenmerkt door systematische en herhaalde blootstelling aan gevreesde bewegingen, activiteiten en/of gewaarwordingen om angst te verminderen en vervolgens fysieke activiteit te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met Norfolk Quality of Life Questionnaire, Diabetic Neuropathy Version (Norfolk-QOL-DN)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat wordt gemeten na 8 weken behandeling met GEXP.
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten met behulp van de 33-item Norfolk Quality of Life Questionnaire, Diabetic Neuropathy Version (Norfolk-QOL-DN), een zelf-in te vullen vragenlijst ontworpen om de waargenomen impact van diabetische neuropathie op de QOL vast te leggen en te kwantificeren , fysiek en psychosociaal functioneren van patiënten met diabetische neuropathie.
|
De primaire uitkomstmaat wordt gemeten na 8 weken behandeling met GEXP.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL 57919.068.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .