Exposition graduée chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (PDN&GEXP)
1 décembre 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Objectif : Étudier les effets d'une intervention cognitivo-comportementale ciblant des peurs spécifiques chez des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, sur l'activité physique et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention : L'exposition graduée in vivo (GEXP) est une intervention cognitivo-comportementale de deuxième génération, et se caractérise par une exposition systématique et répétée à des mouvements, activités et/ou sensations redoutés afin de diminuer la peur et par la suite d'augmenter l'activité physique.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Le but de ce projet est de développer et de tester une intervention cognitivo-comportementale ciblant des peurs spécifiques chez les patients atteints de PDN, afin d'augmenter l'activité physique et d'améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type II,
- > 18 ans qui souffrent de polyneuropathie périphérique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des morbidités des membres inférieurs autres que PDN telles que la maladie artérielle périphérique
- arthrose sévère, toute autre maladie neurologique que la PDN ou toute autre maladie pouvant provoquer des douleurs aux pieds et/ou des lésions du système nerveux périphérique (par ex. ulcères).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Étude de cas unique
Étude de cas unique utilisant une exposition graduée.
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L'exposition graduée in vivo (GEXP) est une intervention cognitivo-comportementale de deuxième génération et se caractérise par une exposition systématique et répétée à des mouvements, activités et/ou sensations redoutés afin de diminuer la peur et d'augmenter par la suite l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée avec le questionnaire de qualité de vie de Norfolk, version sur la neuropathie diabétique (Norfolk-QOL-DN)
Délai: Le critère de jugement principal sera mesuré après 8 semaines de traitement par GEXP.
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La qualité de vie (QOL) sera mesurée à l'aide du questionnaire Norfolk sur la qualité de vie en 33 items, version sur la neuropathie diabétique (Norfolk-QOL-DN), un questionnaire auto-administré conçu pour saisir et quantifier l'impact perçu de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie , le fonctionnement physique et psychosocial des patients atteints de neuropathie diabétique.
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Le critère de jugement principal sera mesuré après 8 semaines de traitement par GEXP.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (RÉEL)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 57919.068.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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