Esposizione graduata in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN&GEXP)
1 dicembre 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Obiettivo: indagare gli effetti di un intervento cognitivo comportamentale mirato a paure specifiche in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa, sull'attività fisica e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento: l'esposizione graduata in vivo (GEXP) è un intervento cognitivo-comportamentale di seconda generazione ed è caratterizzato da un'esposizione sistematica e ripetuta a movimenti, attività e/o sensazioni temute al fine di diminuire la paura e successivamente aumentare l'attività fisica.
Principali parametri/endpoint dello studio: Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento cognitivo comportamentale mirato a paure specifiche in pazienti con PDN, al fine di aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo II,
- di età > 18 anni che soffrono di polineuropatia periferica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con morbilità degli arti inferiori diverse dalla PDN come l'arteriopatia periferica
- osteoartrite grave, qualsiasi altra malattia neurologica diversa dalla PDN o qualsiasi altra malattia che possa causare dolore ai piedi e/o danni al sistema nervoso periferico (ad es. ulcere).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Studio di caso singolo
Caso di studio singolo utilizzando l'esposizione graduata.
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L'esposizione graduale in vivo (GEXP) è un intervento cognitivo-comportamentale di seconda generazione ed è caratterizzato da un'esposizione sistematica e ripetuta a movimenti, attività e/o sensazioni temute al fine di diminuire la paura e successivamente aumentare l'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata con il Norfolk Quality of Life Questionnaire, Diabetic Neuropathy Version (Norfolk-QOL-DN)
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà misurata dopo 8 settimane di trattamento con GEXP.
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La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando il Norfolk Quality of Life Questionnaire, Diabetic Neuropathy Version (Norfolk-QOL-DN) a 33 voci, un questionario autosomministrato progettato per acquisire e quantificare l'impatto percepito della neuropatia diabetica sulla QOL , funzionamento fisico e psicosociale dei pazienti con neuropatia diabetica.
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La misura dell'esito primario sarà misurata dopo 8 settimane di trattamento con GEXP.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 57919.068.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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