Graderad exponering hos patienter med smärtsam diabetesneuropati (PDN&GEXP)
1 december 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Mål: Att undersöka effekterna av en kognitiv beteendeintervention riktad mot specifika rädslor hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati, på fysisk aktivitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention: Graderad exponering in vivo (GEXP) är en andra generationens kognitiv-beteendeintervention, och kännetecknas av systematisk och upprepad exponering för fruktade rörelser, aktiviteter och/eller förnimmelser för att minska rädsla och därefter öka fysisk aktivitet.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Syftet med detta projekt är att utveckla och testa en kognitiv beteendeintervention riktad mot specifika rädslor hos patienter med PDN, för att öka fysisk aktivitet och förbättra QOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetes mellitus,
- ålder > 18 år som lider av perifer polyneuropati.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra sjukdomar i nedre extremiteter än PDN såsom perifer artärsjukdom
- svår artros, någon annan neurologisk sjukdom än PDN eller någon annan sjukdom som kan orsaka smärta i fötterna och/eller skada på det perifera nervsystemet (t.ex. sår).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enstaka fallstudie
Enstaka fallstudie med graderad exponering.
|
Graderad exponering in vivo (GEXP) är en andra generationens kognitiv-beteendeintervention, och kännetecknas av systematisk och upprepad exponering för fruktade rörelser, aktiviteter och/eller förnimmelser för att minska rädsla och därefter öka fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Norfolk Quality of Life Questionnaire, Version för diabetesneuropati (Norfolk-QOL-DN)
Tidsram: Det primära utfallsmåttet kommer att mätas efter 8 veckors behandling med GEXP.
|
Livskvalitet (QOL) kommer att mätas med hjälp av Norfolk Quality of Life Questionnaire med 33 punkter, Diabetic Neuropathy Version (Norfolk-QOL-DN), ett självadministrativt frågeformulär utformat för att fånga och kvantifiera den upplevda effekten av diabetisk neuropati på QOL , fysisk och psykosocial funktion hos patienter med diabetisk neuropati.
|
Det primära utfallsmåttet kommer att mätas efter 8 veckors behandling med GEXP.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
18 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL 57919.068.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .