Exposição graduada em pacientes com neuropatia diabética dolorosa (PDN&GEXP)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Objetivo: Investigar os efeitos de uma intervenção cognitivo-comportamental direcionada a medos específicos em pacientes com neuropatia diabética dolorosa, na atividade física e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção: Graded Exposure in vivo (GEXP) é uma intervenção cognitivo-comportamental de segunda geração, e é caracterizada pela exposição sistemática e repetida a movimentos, atividades e/ou sensações temidas, a fim de diminuir o medo e, posteriormente, aumentar a atividade física.
Parâmetros/endpoints principais do estudo: O objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção cognitivo-comportamental direcionada a medos específicos em pacientes com PDN, a fim de aumentar a atividade física e melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo II,
- com idade > 18 anos que sofrem de polineuropatia periférica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras morbidades dos membros inferiores que não PDN, como doença arterial periférica
- osteoartrite grave, qualquer outra doença neurológica que não seja PDN ou qualquer outra doença que possa causar dor nos pés e/ou danos ao sistema nervoso periférico (por exemplo, úlceras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estudo de caso único
Estudo de caso único usando exposição graduada.
|
A exposição graduada in vivo (GEXP) é uma intervenção cognitivo-comportamental de segunda geração e caracteriza-se pela exposição sistemática e repetida a movimentos, atividades e/ou sensações temidas com o objetivo de diminuir o medo e, posteriormente, aumentar a atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida de Norfolk, Versão de Neuropatia Diabética (Norfolk-QOL-DN)
Prazo: A medida de resultado primário será medida após 8 semanas de tratamento com GEXP.
|
A qualidade de vida (QOL) será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida Norfolk de 33 itens, Versão de Neuropatia Diabética (Norfolk-QOL-DN), um questionário autoadministrado projetado para capturar e quantificar o impacto percebido da neuropatia diabética na QV , funcionamento físico e psicossocial de pacientes com neuropatia diabética.
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A medida de resultado primário será medida após 8 semanas de tratamento com GEXP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
18 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 57919.068.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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