Постепенное воздействие на пациентов с болезненной диабетической нейропатией (PDN&GEXP)
1 декабря 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Цель: исследовать влияние когнитивно-поведенческого вмешательства, нацеленного на определенные страхи у пациентов с болезненной диабетической невропатией, на физическую активность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство: поэтапное воздействие in vivo (GEXP) представляет собой когнитивно-поведенческое вмешательство второго поколения и характеризуется систематическим и повторным воздействием пугающих движений, действий и/или ощущений с целью уменьшения страха и последующего повышения физической активности.
Основные параметры/конечные точки исследования. Целью данного проекта является разработка и тестирование когнитивно-поведенческого вмешательства, нацеленного на определенные страхи у пациентов с ПДН, с целью повышения физической активности и улучшения качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом II типа,
- в возрасте > 18 лет, страдающих периферической полинейропатией.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями нижних конечностей, отличными от БДН, такими как заболевание периферических артерий
- тяжелый остеоартрит, любое другое неврологическое заболевание, кроме БДН, или любое другое заболевание, которое может вызвать боль в стопах и/или повреждение периферической нервной системы (например, язвы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отдельный пример
Исследование одного случая с использованием ступенчатой экспозиции.
|
Постепенное воздействие in vivo (GEXP) представляет собой когнитивно-поведенческое вмешательство второго поколения и характеризуется систематическим и повторным воздействием пугающих движений, действий и/или ощущений с целью уменьшения страха и последующего повышения физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью Норфолкского опросника качества жизни, версия диабетической нейропатии (Norfolk-QOL-DN)
Временное ограничение: Первичный показатель исхода будет измеряться через 8 недель лечения с помощью GEXP.
|
Качество жизни (QOL) будет измеряться с использованием Норфолкского опросника качества жизни, версии диабетической нейропатии, состоящего из 33 пунктов (Norfolk-QOL-DN), анкеты для самостоятельного заполнения, предназначенной для сбора и количественной оценки предполагаемого влияния диабетической нейропатии на качество жизни. , физическое и психосоциальное функционирование пациентов с диабетической невропатией.
|
Первичный показатель исхода будет измеряться через 8 недель лечения с помощью GEXP.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 57919.068.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .