Fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek fokozatos expozíciója (PDN&GEXP)
2020. december 1. frissítette: Maastricht University Medical Center
Célkitűzés: A fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek specifikus félelmeit célzó kognitív viselkedési beavatkozás hatásainak vizsgálata a fizikai aktivitásra és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozás: Az in vivo fokozatos expozíció (GEXP) egy második generációs kognitív-viselkedési beavatkozás, amelyet a félelmetes mozgások, tevékenységek és/vagy érzetek szisztematikus és ismételt expozíciója jellemez a félelem csökkentése, majd a fizikai aktivitás növelése érdekében.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A projekt célja egy kognitív viselkedési beavatkozás kifejlesztése és tesztelése PDN-ben szenvedő betegek specifikus félelmeire a fizikai aktivitás növelése és az életminőség javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek,
- 18 év felettiek, akik perifériás polyneuropathiában szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- A PDN-től eltérő alsó végtagi morbiditásban, például perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
- súlyos osteoarthritis, bármely más neurológiai betegség, mint a PDN, vagy bármely más olyan betegség, amely lábfájdalmat és/vagy a perifériás idegrendszer károsodását okozhatja (pl. fekélyek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyetlen esettanulmány
Egyetlen esettanulmány fokozatos expozíció használatával.
|
A Graded Exposure in vivo (GEXP) egy második generációs kognitív-viselkedési beavatkozás, amelyet a félelmetes mozgások, tevékenységek és/vagy érzetek szisztematikus és ismételt expozíciója jellemez a félelem csökkentése, majd a fizikai aktivitás növelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a Norfolk Életminőség Kérdőívvel, Diabetikus Neuropathia Verzió (Norfolk-QOL-DN)
Időkeret: Az elsődleges eredményt 8 hetes GEXP-kezelés után mérik.
|
Az életminőséget (QOL) a 33 tételből álló Norfolk Life Quality of Life Questionnaire, Diabetic Neuropathia Version (Norfolk-QOL-DN) kérdőív segítségével mérik, amely egy önkitöltős kérdőív, amely a diabéteszes neuropátia QOL-ra gyakorolt észlelt hatásának rögzítésére és számszerűsítésére szolgál. , diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek fizikai és pszichoszociális működése.
|
Az elsődleges eredményt 8 hetes GEXP-kezelés után mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 57919.068.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .