Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graderet eksponering hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN&GEXP)

1. december 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Formål: At undersøge virkningerne af en kognitiv adfærdsintervention rettet mod specifik frygt hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati, på fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Graderet eksponering in vivo (GEXP) er en andengenerations kognitiv-adfærdsmæssig intervention, og er karakteriseret ved systematisk og gentagen eksponering for frygtede bevægelser, aktiviteter og/eller fornemmelser for at mindske frygt og efterfølgende øge den fysiske aktivitet.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Formålet med dette projekt er at udvikle og teste en kognitiv adfærdsintervention rettet mod specifik frygt hos patienter med PDN, for at øge fysisk aktivitet og forbedre QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type II diabetes mellitus,
  • i alderen > 18 år, som lider af perifer polyneuropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre sygeligheder i underekstremiteterne end PDN, såsom perifer arteriel sygdom
  • svær slidgigt, enhver anden neurologisk sygdom end PDN eller enhver anden sygdom, der kan forårsage smerter i fødderne og/eller skade på det perifere nervesystem (f. sår).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt casestudie
Enkelt casestudie med graderet eksponering.
Adfærdsmæssigt: Graderet eksponering
Graderet eksponering in vivo (GEXP) er en andengenerations kognitiv adfærdsintervention, og er karakteriseret ved systematisk og gentagen eksponering for frygtede bevægelser, aktiviteter og/eller fornemmelser for at mindske frygt og efterfølgende øge fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med Norfolk Quality of Life Questionnaire, version af diabetesneuropati (Norfolk-QOL-DN)
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive målt efter 8 ugers behandling med GEXP.
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved hjælp af Norfolk Quality of Life Questionnaire med 33 punkter, Diabetic Neuropathy Version (Norfolk-QOL-DN), et selvadministreret spørgeskema designet til at fange og kvantificere den opfattede indvirkning af diabetisk neuropati på QOL , fysisk og psykosocial funktion af patienter med diabetisk neuropati.
Det primære resultatmål vil blive målt efter 8 ugers behandling med GEXP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 57919.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Graderet eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner