Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná expozice u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN&GEXP)

1. prosince 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Cíl: Zkoumat účinky kognitivně behaviorální intervence zaměřené na specifické obavy u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií na fyzickou aktivitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence: Graded Exposure in vivo (GEXP) je kognitivně-behaviorální intervence druhé generace a je charakterizována systematickým a opakovaným vystavením obávaným pohybům, činnostem a/nebo pocitům s cílem snížit strach a následně zvýšit fyzickou aktivitu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Účelem tohoto projektu je vyvinout a otestovat kognitivně behaviorální intervenci zaměřenou na specifické obavy u pacientů s PDN, aby se zvýšila fyzická aktivita a zlepšila se kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus II.
  • ve věku > 18 let, kteří trpí periferní polyneuropatií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými nemocemi dolních končetin než PDN, jako je onemocnění periferních tepen
  • těžká osteoartritida, jakékoli jiné neurologické onemocnění než PDN nebo jakékoli jiné onemocnění, které může způsobit bolest nohou a/nebo poškození periferního nervového systému (např. vředy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediná případová studie
Jedna případová studie využívající odstupňovanou expozici.
Behaviorální: Odstupňovaná expozice
Graded Exposure in vivo (GEXP) je kognitivně-behaviorální intervence druhé generace a je charakterizována systematickým a opakovaným vystavením obávaným pohybům, činnostem a/nebo pocitům s cílem snížit strach a následně zvýšit fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí Norfolk Quality of Life Questionnaire, verze pro diabetickou neuropatii (Norfolk-QOL-DN)
Časové okno: Primární výsledná míra bude měřena po 8 týdnech léčby GEXP.
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí 33-položkového dotazníku kvality života Norfolk, verze pro diabetickou neuropatii (Norfolk-QOL-DN), dotazníku, který si sami spravují a jehož cílem je zachytit a kvantifikovat vnímaný dopad diabetické neuropatie na QOL. , fyzické a psychosociální fungování pacientů s diabetickou neuropatií.
Primární výsledná míra bude měřena po 8 týdnech léčby GEXP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 57919.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit