Exposición graduada en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (PDN&GEXP)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Objetivo: Investigar los efectos de una intervención cognitivo-conductual dirigida a miedos específicos en pacientes con neuropatía diabética dolorosa, sobre la actividad física y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: La exposición graduada in vivo (GEXP) es una intervención cognitivo-conductual de segunda generación, y se caracteriza por la exposición sistemática y repetida a movimientos, actividades y/o sensaciones temidos con el fin de disminuir el miedo y posteriormente aumentar la actividad física.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El propósito de este proyecto es desarrollar y probar una intervención conductual cognitiva dirigida a miedos específicos en pacientes con NPD, con el fin de aumentar la actividad física y mejorar la CdV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo II,
- mayores de 18 años que padecen polineuropatía periférica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con morbilidades en las extremidades inferiores distintas de la NPD, como la enfermedad arterial periférica
- osteoartritis grave, cualquier otra enfermedad neurológica que no sea NPD o cualquier otra enfermedad que pueda causar dolor en los pies y/o daños en el sistema nervioso periférico (p. úlceras).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudio de caso único
Estudio de caso único utilizando exposición graduada.
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La exposición graduada in vivo (GEXP) es una intervención cognitivo-conductual de segunda generación, y se caracteriza por la exposición sistemática y repetida a movimientos, actividades y/o sensaciones temidas con el fin de disminuir el miedo y posteriormente aumentar la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida con el Cuestionario de calidad de vida de Norfolk, versión de neuropatía diabética (Norfolk-QOL-DN)
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se medirá después de 8 semanas de tratamiento con GEXP.
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La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida de Norfolk de 33 ítems, Versión de neuropatía diabética (Norfolk-QOL-DN), un cuestionario autoadministrado diseñado para capturar y cuantificar el impacto percibido de la neuropatía diabética en la QOL. , funcionamiento físico y psicosocial de pacientes con neuropatía diabética.
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La medida de resultado primaria se medirá después de 8 semanas de tratamiento con GEXP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlotte Geelen, MD, charlotte.geelen@mumc.nl
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 57919.068.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .