Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargsavledet stamcelleterapi for motornevronsykdom

4. juni 2018 oppdatert av: Stem Cells Arabia

Autolog renset benmargsavledet stamcelleterapi for motornevronsykdom

Her studerer etterforskerne sikkerheten og effekten av å transplantere rensede autologe benmargsavledede stamceller transplantert via intratekal rute ved intervensjonsradiologi og intravenøs rute.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En motorneuronsykdom (MND) er en av flere nevrologiske lidelser som selektivt påvirker motorneuroner, cellene som kontrollerer kroppens frivillige muskler. De inkluderer amyotrofisk lateral sklerose (ALS), primær lateral sklerose (PLS), progressiv muskelatrofi (PMA), progressiv bulbar parese (PBP) og pseudobulbar parese; spinal muskelatrofier er også noen ganger inkludert i gruppen. De er nevrodegenerative sykdommer som forårsaker økende funksjonshemming og til slutt død.

Til tross for intensiv forskning er motorneuronsykdommer (MND) fortsatt uhelbredelige. Noen av nøkkelfaktorene i denne feilen med å finne en kur har vært mangelen på humane cellebaserte sykdomsmodeller for molekylær analyse og medikamentscreening og vanskeligheten med å oppnå homogene populasjoner av spesifikke celletyper for kliniske anvendelser. Stamcellebiologi har potensial til å transformere vår forståelse av sykdomsprosesser og revolusjonere vår tilnærming til å utvikle nye terapier for MND.

I denne studien foreslår etterforskerne en protokoll for behandling av MND ved transplantasjon av rensede autologe benmargsavledede stamceller via intratekal og intravenøs rute.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 24-20 år
  • Pasienter med diagnosen definitiv motornevronsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • HIV/HBV/HCV
  • Maligniteter
  • Blør
  • Lungebetennelse
  • Nyresvikt
  • leverdysfunksjon
  • Alvorlig anemi (hb < 8)
  • Benmargssykdommer
  • Graviditet og amming
  • Akutte medisinske tilstander/infeksjoner som luftveisinfeksjoner
  • ventilasjonsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stamceller
Intravenøs og intratekal tekaltransplantasjon via intervensjonsradiologi av rensede autologe benmargsavledede spesifikke stamcellepopulasjoner.
Biologisk: Stamceller
Autologe benmargsavledede stamcellepopulasjoner injisert via intravenøs og intratekal rute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i funksjonell vurderingsskala - via spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Appel Scale
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i SF-36 (The Short Form (36) Health Survey is a 36 Item)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA-MND1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere