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Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellentherapie bei Motoneuronerkrankungen

4. Juni 2018 aktualisiert von: Stem Cells Arabia

Autologe, gereinigte, aus Knochenmark gewonnene Stammzellentherapie für Motoneuronerkrankungen

Hier untersuchen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von gereinigten, autologen, aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen, die intrathekal durch interventionelle Radiologie und intravenös transplantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Motoneuronerkrankung (MND) ist eine von mehreren neurologischen Störungen, die selektiv Motoneuronen betreffen, die Zellen, die willkürliche Muskeln des Körpers kontrollieren. Dazu gehören amyotrophe Lateralsklerose (ALS), primäre Lateralsklerose (PLS), progressive Muskelatrophie (PMA), progressive bulbäre Lähmung (PBP) und pseudobulbäre Lähmung; Spinale Muskelatrophien werden manchmal auch in die Gruppe aufgenommen. Sie sind neurodegenerative Erkrankungen, die zu zunehmender Behinderung und schließlich zum Tod führen.

Motoneuronerkrankungen (MND) sind trotz intensiver Forschung noch immer unheilbar. Einige der Schlüsselfaktoren für dieses Scheitern, eine Heilung zu finden, waren das Fehlen von auf menschlichen Zellen basierenden Krankheitsmodellen für die molekulare Analyse und das Arzneimittel-Screening und die Schwierigkeit, homogene Populationen spezifischer Zelltypen für klinische Anwendungen zu erhalten. Die Stammzellbiologie hat das Potenzial, unser Verständnis von Krankheitsprozessen zu verändern und unseren Ansatz zur Entwicklung neuartiger Therapien für MNDs zu revolutionieren.

In dieser Studie schlagen die Forscher ein Protokoll für die Behandlung von MND durch Transplantation von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark über den intrathekalen und intravenösen Weg vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 24-20 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose einer eindeutigen Motoneuronerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • HIV/HBV/HCV
  • Malignome
  • Blutung
  • Lungenentzündung
  • Nierenversagen
  • Leberfunktionsstörung
  • Schwere Anämie (hb < 8)
  • Erkrankungen des Knochenmarks
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Akute Erkrankungen/Infektionen wie Atemwegsinfektionen
  • Beatmungsunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stammzellen
Intravenöse und intrathekale Thekaltransplantation mittels interventioneller Radiologie von gereinigten, autologen, aus dem Knochenmark stammenden, spezifischen Stammzellpopulationen.
Biologisch: Stammzellen
Aus autologem Knochenmark stammende Stammzellpopulationen, die intravenös und intrathekal injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der funktionalen Bewertungsskala - über Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Appel-Skala
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung in SF-36 (The Short Form (36) Health Survey is a 36 Item)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA-MND1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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