- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067857
Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellentherapie bei Motoneuronerkrankungen
Autologe, gereinigte, aus Knochenmark gewonnene Stammzellentherapie für Motoneuronerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Motoneuronerkrankung (MND) ist eine von mehreren neurologischen Störungen, die selektiv Motoneuronen betreffen, die Zellen, die willkürliche Muskeln des Körpers kontrollieren. Dazu gehören amyotrophe Lateralsklerose (ALS), primäre Lateralsklerose (PLS), progressive Muskelatrophie (PMA), progressive bulbäre Lähmung (PBP) und pseudobulbäre Lähmung; Spinale Muskelatrophien werden manchmal auch in die Gruppe aufgenommen. Sie sind neurodegenerative Erkrankungen, die zu zunehmender Behinderung und schließlich zum Tod führen.
Motoneuronerkrankungen (MND) sind trotz intensiver Forschung noch immer unheilbar. Einige der Schlüsselfaktoren für dieses Scheitern, eine Heilung zu finden, waren das Fehlen von auf menschlichen Zellen basierenden Krankheitsmodellen für die molekulare Analyse und das Arzneimittel-Screening und die Schwierigkeit, homogene Populationen spezifischer Zelltypen für klinische Anwendungen zu erhalten. Die Stammzellbiologie hat das Potenzial, unser Verständnis von Krankheitsprozessen zu verändern und unseren Ansatz zur Entwicklung neuartiger Therapien für MNDs zu revolutionieren.
In dieser Studie schlagen die Forscher ein Protokoll für die Behandlung von MND durch Transplantation von gereinigten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark über den intrathekalen und intravenösen Weg vor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 24-20 Jahren
- Patienten mit der Diagnose einer eindeutigen Motoneuronerkrankung
Ausschlusskriterien:
- HIV/HBV/HCV
- Malignome
- Blutung
- Lungenentzündung
- Nierenversagen
- Leberfunktionsstörung
- Schwere Anämie (hb < 8)
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Akute Erkrankungen/Infektionen wie Atemwegsinfektionen
- Beatmungsunterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Stammzellen
Intravenöse und intrathekale Thekaltransplantation mittels interventioneller Radiologie von gereinigten, autologen, aus dem Knochenmark stammenden, spezifischen Stammzellpopulationen.
|
Aus autologem Knochenmark stammende Stammzellpopulationen, die intravenös und intrathekal injiziert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen in der funktionalen Bewertungsskala - über Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Appel-Skala
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Änderung in SF-36 (The Short Form (36) Health Survey is a 36 Item)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Atrophie
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Muskelatrophie
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
- Bulbärparese, progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- SCA-MND1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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