Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w chorobie neuronu ruchowego

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Stem Cells Arabia

Terapia autologicznymi oczyszczonymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w chorobie neuronu ruchowego

Tutaj badacze badają bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, przeszczepionych drogą dokanałową za pomocą radiologii interwencyjnej i drogą dożylną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba neuronu ruchowego (MND) to dowolne z kilku zaburzeń neurologicznych, które selektywnie wpływają na neurony ruchowe, komórki kontrolujące dobrowolne mięśnie ciała. Obejmują one stwardnienie zanikowe boczne (ALS), pierwotne stwardnienie boczne (PLS), postępujący zanik mięśni (PMA), postępujące porażenie opuszkowe (PBP) i porażenie rzekomobowe; Rdzeniowe zaniki mięśni są czasami zaliczane do tej grupy. Są to choroby neurodegeneracyjne, które powodują narastającą niepełnosprawność i ostatecznie śmierć.

Pomimo intensywnych badań, choroby neuronu ruchowego (MND) są nadal nieuleczalne. Niektóre z kluczowych czynników tego niepowodzenia w znalezieniu lekarstwa to brak modeli chorób opartych na komórkach ludzkich do analizy molekularnej i badań przesiewowych leków oraz trudność w uzyskaniu jednorodnych populacji określonych typów komórek do zastosowań klinicznych. Biologia komórek macierzystych może zmienić nasze rozumienie procesów chorobowych i zrewolucjonizować nasze podejście do opracowywania nowych terapii MND.

W tym badaniu badacze sugerują protokół leczenia MND poprzez przeszczep oczyszczonych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego drogą dokanałową i dożylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 24-20 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem określonej choroby neuronu ruchowego

Kryteria wyłączenia:

  • HIV/HBV/HCV
  • Nowotwory złośliwe
  • Krwawienie
  • Zapalenie płuc
  • Niewydolność nerek
  • dysfunkcja wątroby
  • Ciężka niedokrwistość (hb < 8)
  • Choroby szpiku kostnego
  • Ciąża i laktacja
  • Ostre stany medyczne/infekcje, takie jak infekcje dróg oddechowych
  • wspomaganie wentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki macierzyste
Dożylne i dooponowe przeszczepy tekcalne za pomocą radiologii interwencyjnej oczyszczonych autologicznych populacji specyficznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
Biologiczny: Komórki macierzyste
Autologiczne populacje komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego wstrzykiwane drogą dożylną i dokanałową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Oceny Funkcjonalnej - za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali Appela
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w SF-36 (Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna składa się z 36 pozycji)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA-MND1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj