Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmerg-afgeleide stamceltherapie voor motorneuronziekte

4 juni 2018 bijgewerkt door: Stem Cells Arabia

Autologe gezuiverde beenmerg-afgeleide stamceltherapie voor motorneuronziekte

Hierin bestuderen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van het transplanteren van gezuiverde autologe beenmerg-afgeleide stamcellen getransplanteerd via de intrathecale route door interventionele radiologie en de intraveneuze route.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een motorneuronziekte (MND) is een van de verschillende neurologische aandoeningen die selectief motorneuronen aantasten, de cellen die vrijwillige spieren van het lichaam aansturen. Ze omvatten amyotrofische laterale sclerose (ALS), primaire laterale sclerose (PLS), progressieve musculaire atrofie (PMA), progressieve bulbaire verlamming (PBP) en pseudobulbaire verlamming; spinale musculaire atrofieën worden soms ook in de groep opgenomen. Het zijn neurodegeneratieve ziekten die toenemende invaliditeit en uiteindelijk de dood veroorzaken.

Ondanks intensief onderzoek zijn motorneuronziekten (MND's) nog steeds ongeneeslijk. Enkele van de sleutelfactoren bij het niet vinden van een remedie zijn het ontbreken van op menselijke cellen gebaseerde ziektemodellen voor moleculaire analyse en screening van geneesmiddelen en de moeilijkheid om homogene populaties van specifieke celtypen voor klinische toepassingen te verkrijgen. Stamcelbiologie heeft het potentieel om ons begrip van ziekteprocessen te transformeren en een revolutie teweeg te brengen in onze benadering om nieuwe therapieën voor ALS te ontwikkelen.

In deze studie stellen de onderzoekers een protocol voor voor de behandeling van MND door transplantatie van gezuiverde autologe beenmerg-afgeleide stamcellen via de intrathecale en intraveneuze route.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd 24-20 jaar oud
  • Patiënten met de diagnose van duidelijke motorneuronziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv/HBV/HCV
  • Maligniteiten
  • Bloeden
  • Longontsteking
  • Nierfalen
  • lever disfunctie
  • Ernstige bloedarmoede (hb < 8)
  • Beenmergziekten
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Acute medische aandoeningen/infecties zoals luchtweginfecties
  • beademingsondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stamcellen
Intraveneuze en intrathecale thecale transplantatie via interventionele radiologie van gezuiverde autologe beenmerg-afgeleide specifieke stamcelpopulaties.
Biologisch: Stamcellen
Autologe beenmerg-afgeleide stamcelpopulaties geïnjecteerd via de intraveneuze en intrathecale routes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele beoordelingsschaal - via vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Appel-schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Wijziging in SF-36 (de verkorte gezondheidsenquête (36) is een 36-item)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCA-MND1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren