- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03067857
Terapia autóloga com células-tronco derivadas da medula óssea para doenças do neurônio motor
Terapia autóloga com células-tronco derivadas da medula óssea purificada para doenças do neurônio motor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma doença do neurônio motor (MND) é qualquer um dos vários distúrbios neurológicos que afetam seletivamente os neurônios motores, as células que controlam os músculos voluntários do corpo. Eles incluem esclerose lateral amiotrófica (ALS), esclerose lateral primária (PLS), atrofia muscular progressiva (PMA), paralisia bulbar progressiva (PBP) e paralisia pseudobulbar; as atrofias musculares espinhais às vezes também são incluídas no grupo. São doenças neurodegenerativas que causam incapacidade crescente e, eventualmente, a morte.
Apesar da intensa pesquisa, as doenças do neurônio motor (MNDs) ainda são incuráveis. Alguns dos principais fatores dessa falha em encontrar uma cura foram a falta de modelos de doenças baseados em células humanas para análise molecular e triagem de drogas e a dificuldade de obter populações homogêneas de tipos de células específicos para aplicações clínicas. A biologia de células-tronco tem o potencial de transformar nossa compreensão dos processos de doenças e revolucionar nossa abordagem para desenvolver novas terapias para MNDs.
Neste estudo, os pesquisadores sugerem um protocolo para o tratamento de MND por transplante de células-tronco autólogas purificadas derivadas da medula óssea por via intratecal e intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 24 a 20 anos
- Pacientes com diagnóstico definitivo de Doença do Neurônio Motor
Critério de exclusão:
- HIV/VHB/VHC
- Malignidades
- sangramento
- Pneumonia
- Insuficiência renal
- disfunção hepática
- Anemia grave (hb <8)
- Doenças da Medula Óssea
- Gravidez e lactação
- Condições médicas/infecções agudas, como infecções respiratórias
- suporte ventilatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células-tronco
Transplante tecal intravenoso e intratecal via radiologia intervencionista de populações de células-tronco específicas derivadas de medula óssea autóloga purificada.
|
Populações autólogas de células-tronco derivadas da medula óssea injetadas pelas vias intravenosa e intratecal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na Escala de Avaliação Funcional - via questionário
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na Escala de Apelação
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Alteração no SF-36 (o questionário de saúde do formulário curto (36) é um item 36)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Atrofia
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Atrofia Muscular
- Atrofia Muscular Espinhal
- Paralisia Bulbar Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- SCA-MND1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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