Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelőből származó őssejtterápia motoros idegrendszeri betegségek kezelésére

2018. június 4. frissítette: Stem Cells Arabia

Autológ, tisztított csontvelő-eredetű őssejt-terápia motoros neuronbetegségek kezelésére

Itt a kutatók az intratekális úton átültetett, tisztított autológ csontvelőből származó őssejtek intervenciós radiológiával és intravénás úton történő átültetésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A motoros neuron betegség (MND) a számos neurológiai rendellenesség bármelyike, amelyek szelektíven érintik a motoros neuronokat, a test akaratlagos izmait irányító sejteket. Ide tartozik az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS), az elsődleges laterális szklerózis (PLS), a progresszív izomsorvadás (PMA), a progresszív bulbaris paresis (PBP) és a pseudobulbaris paresis; A spinális izomsorvadások is néha a csoportba tartoznak. Ezek olyan neurodegeneratív betegségek, amelyek növekvő rokkantságot és végül halált okoznak.

Az intenzív kutatás ellenére a motoros neuron betegségek (MND) még mindig gyógyíthatatlanok. A gyógymód megtalálásának kudarcának néhány kulcstényezője az volt, hogy hiányoznak az emberi sejtalapú betegségmodellek a molekuláris analízishez és a gyógyszerszűréshez, valamint az, hogy nehéz specifikus sejttípusok homogén populációit klinikai alkalmazásokhoz megszerezni. Az őssejtbiológia képes megváltoztatni a betegségek folyamatairól alkotott ismereteinket, és forradalmasítani az MND-k új terápiáinak kifejlesztésére irányuló megközelítésünket.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy protokollt javasolnak az MND kezelésére tisztított autológ csontvelőből származó őssejtek intratekális és intravénás úton történő átültetésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 24-20 év
  • Határozott motoros idegrendszeri betegséggel diagnosztizált betegek

Kizárási kritériumok:

  • HIV/HBV/HCV
  • Rosszindulatú daganatok
  • Vérzés
  • Tüdőgyulladás
  • Veseelégtelenség
  • májműködési zavar
  • Súlyos vérszegénység (hb < 8)
  • Csontvelő betegségek
  • Terhesség és szoptatás
  • Akut egészségügyi állapotok/fertőzések, például légúti fertőzések
  • szellőző támogatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Őssejtek
Intravénás és intratekális tekális transzplantáció tisztított autológ csontvelőből származó specifikus őssejtpopulációk intervenciós radiológiájával.
Biológiai: Őssejtek
Autológ csontvelőből származó őssejtpopulációk intravénás és intratekális úton injektálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a funkcionális értékelési skálában – kérdőíven keresztül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az Appel-skálában
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás az SF-36-ban (a rövidített űrlap (36) állapotfelmérés 36 tételből áll)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stem Cells Arabia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCA-MND1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel