Det interaktive fysiske og kognitive treningssystemet (iPACES™)
29. mars 2020 oppdatert av: Cay Anderson-Hanley, PhD, Union College, New York
Det interaktive fysiske og kognitive treningssystemet (iPACES™): Et nevro-treningsspill for å forebygge Alzheimers og forbedre kognitiv svikt
Denne studien er ment å avklare fordelene for hjernehelse og tankeprosesser som følger av ulike former for trening.
Spesielt vil denne studien undersøke de mulige fordelene med fysisk trening (som å tråkke på en stasjonær ellipsemaskin under bordet) eller mental trening (som å spille et videospill på et bærbart nettbrett), eller å kombinere disse aktivitetene sammen (som i iPACES™ treningsspill).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Healthy Aging & Neuropsychology Lab @ Union College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samboende eldre voksne (f.eks. ektefeller, partnere, romkamerater, slektninger)
- begge minst 50 år
- normativ/typisk kognitiv funksjon eller de med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild nevrokognitiv lidelse (mNCD) eller tidlig Alzheimers sykdom
- tilstrekkelig syn og fingerferdighet for vurderinger på skjermen
- i stand til å tråkke en ellipsetrainer under bordet
- tillatelse fra primærlege og kardiolog (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall
- Parkinsons sykdom
- betydelig demens/hukommelsestap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fysisk, kognitiv, deretter interaktiv
fysisk trening alene (PES) først, deretter iPACES
|
etter 2 ukers placebo for alle deltakerne, vil deltakerne i denne armen deretter starte sin aktive intervensjon med en tilfeldig tildelt 2-ukers intervensjon kun for fysisk trening, deretter 2-ukers intervensjon kun kognitiv trening, deretter 2-ukers og 3 måneders intervaller av iPACES™ (interaktiv fysisk og kognitiv trening)
Andre navn:
etter 2-ukers placebo for alle deltakerne, vil deltakerne i denne armen deretter starte sin aktive intervensjon med en tilfeldig tildelt 2-ukers kognitiv treningsintervensjon, deretter 2-ukers intervensjon kun for fysisk trening, deretter 2-ukers og 3 måneders intervaller av iPACES™ (interaktiv fysisk og kognitiv trening)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kognitiv, fysisk, deretter interaktiv
kognitiv trening alene (iCE) først, deretter iPACES
|
etter 2-ukers placebo for alle deltakerne, vil deltakerne i denne armen deretter starte sin aktive intervensjon med en tilfeldig tildelt 2-ukers kognitiv treningsintervensjon, deretter 2-ukers intervensjon kun for fysisk trening, deretter 2-ukers og 3 måneders intervaller av iPACES™ (interaktiv fysisk og kognitiv trening)
Andre navn:
etter 2-ukers placebo for alle deltakerne, vil deltakerne i denne armen deretter starte sin aktive intervensjon med en tilfeldig tildelt 2-ukers kognitiv treningsintervensjon, deretter 2-ukers intervensjon kun for fysisk trening, deretter 2-ukers og 3 måneders intervaller av iPACES™ (interaktiv fysisk og kognitiv trening)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksekutiv funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: endres over tid fra baseline til 3 måneder
|
består av poeng fra Stroop, Trails og Flanker
|
endres over tid fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: endres over tid fra baseline til 3 måneder
|
endring i mengde i spyttprøve over tid (pg/ml) per ELISA
|
endres over tid fra baseline til 3 måneder
|
|
Sitte-stå-test
Tidsramme: endring over tid i poengsum fra baseline til 3 måneder
|
oppnådde ytelse på tid og teknikk for å gå fra å sitte på gulvet til å stå
|
endring over tid i poengsum fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cay Anderson-Hanley, PhD, Union College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16028
- 1R41AG053120-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .