Hyppighet av blødninger assosiert med funksjonelle anomalier av Willebrand-faktor hos akutte pasienter (WITECMO-H)
22. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Studie av hyppigheten av blødninger assosiert med funksjonelle anomalier av Willebrand-faktor hos akuttpasienter med en arteriell eller venøs ECMO
ECMO har forbedret utfallet av hjerte- eller respirasjonssvikt og kreftfremkallende sjokk og brukes i økende grad.
Imidlertid er blødningskomplikasjoner som forekommer hos opptil 50 % av pasientene dårlig forstått og forverrer de generelle resultatene.
Målet er å undersøke forekomsten av blødning og dens hyppighet i henhold til typen ECMO enten veno-arteriell eller veno-venøs.
Etterforskerne ønsker også å vurdere sammenhengen mellom blødning og von Willebrand Factor-defekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
257
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike
- CH Arras
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- CH Boulogne
-
Douai, Frankrike
- CH DOUAI
-
Dunkirk, Frankrike, 59385
- CH Dunkerque
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Cardiologie, CHU
-
Tourcoing, Frankrike
- CH Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrike
- CH Valenciennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter eldre enn 18 år som får enten veno-arteriell eller jevnvenøs ECMO og henvist til Lille universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke fra pasient eller ansvarlig
- pasient levert av en ECMO for hjerte- eller respirasjonssvikt og henvist til Lille universitetssykehus
- pasient tilknyttet "fransk trygd"
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne
- ikke samtykke
- ingen tilknytning til
- pasient tilknyttet '
- eksisterende blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Antall store blødningshendelser (BARC-klassifisering) som oppstår innenfor tidsforløpet for støtte fra ECMO
|
Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale VWF-funksjonelle aktiviteter og multimer profil i henhold til typen ECMO-støtte (VA- eller VV-ECMO)
Tidsramme: 1 time, 24 timer og dag syv etter implantasjon
|
Willebrand Factor-avvik i henhold til typen ECMO-støtte (VA- eller VV-ECMO)
|
1 time, 24 timer og dag syv etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med unormale VWF funksjonelle aktiviteter og multimer profil før og etter den første reduksjonen i VA-ECMO strømningshastighet
Tidsramme: Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Willebrand Factor-avvik i henhold til gjenværende arterielle pulsatilitetsnivåer under VA-ECMO
|
Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med unormale VWF-funksjonelle aktiviteter og multimer profil i 2 grupper definert av nivået av pulstrykk målt før ECMO-avvenning: høyt (> median) eller lavt (< median) pulstrykk
Tidsramme: Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Willebrand Factor-avvik i henhold til gjenværende arterielle pulsatilitetsnivåer under VA-ECMO
|
Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med store blødningshendelser (BARC-klassifisering) før og etter den første reduksjonen i VA-ECMO-strømningshastigheten
Tidsramme: Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Willebrand-faktoravvik i henhold til større blødningshendelser under VA-ECMO
|
Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med store blødningshendelser (BARC-klassifisering) i 2 grupper definert av nivået av pulstrykk målt før ECMO-avvenning: høyt (> median) eller lavt (< median) pulstrykk
Tidsramme: Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Willebrand-faktoravvik i henhold til større blødningshendelser under VA-ECMO
|
Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
|
Hyppighet av større blødningshendelser i henhold til diabetesstatus
Tidsramme: Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Antall store blødningshendelser (BARC-klassifisering) som oppstår innenfor tidsforløpet for støtte fra ECMO hos pasienter med og uten diabetes
|
Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
|
Hyppighet av store trombotiske hendelser i henhold til diabetesstatus
Tidsramme: Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Antall store trombotiske hendelser (slag, forbigående iskemisk angrep, akutt iskemi i ekstremiteter, ECMO-trombose) som oppstår innenfor tidsforløpet for støtte fra ECMO hos pasienter med og uten diabetes
|
Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
|
Hyppighet av protrombotiske biologiske abnormiteter
Tidsramme: Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Måling av plasmafritt hemoglobin, leuko-blodplateaggregater og nøytrofile ekstracellulære feller nivåer
|
Under ECMO-støtte, opptil 3 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moussa MD, Abou-Arab O, Staessens S, Jungling M, Labreuche J, Lamer A, Beyls C, Rousse N, Rauch A, Loobuyck V, Beaudeux C, Pierache A, Deblauwe D, Corseaux D, Dubernet M, Guilbart M, Thellier L, Mahjoub Y, Juthier F, Dupont H, De Meyer SF, Vincentelli A, Susen S, Robin E. Comparison of the effects of phosphorylcholin versus heparin-based surface coating on clinical and histologic outcomes during veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation support: a propensity score weighted analysis. J Thromb Haemost. 2025 Jun;23(6):1879-1892. doi: 10.1016/j.jtha.2025.02.020. Epub 2025 Feb 26.
- Rauch A, Dupont A, Rosa M, Desvages M, Le Tanno C, Abdoul J, Didelot M, Ung A, Ruez R, Jeanpierre E, Daniel M, Corseaux D, Spillemaeker H, Labreuche J, Pradines B, Rousse N, Lenting PJ, Moussa MD, Vincentelli A, Bordet JC, Staels B, Vincent F, Denis CV, Van Belle E, Casari C, Susen S. Shear Forces Induced Platelet Clearance Is a New Mechanism of Thrombocytopenia. Circ Res. 2023 Oct 27;133(10):826-841. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.123.322752. Epub 2023 Oct 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Blødning
- von Willebrand sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2015_83
- 2017-A00256-47 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .