Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie van bloedingen geassocieerd met de functionele anomalieën van Willebrand-factor bij spoedpatiënten (WITECMO-H)

3 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Studie van de frequentie van bloedingen geassocieerd met de functionele anomalieën van de Willebrand-factor bij spoedpatiënten van een aderlijke arteriële of veneuze ECMO

ECMO heeft de uitkomst van hart- of ademhalingsfalen en carcinogene shock verbeterd en wordt steeds vaker gebruikt. Bloedingscomplicaties die bij tot 50% van de patiënten optreden, worden echter slecht begrepen en verslechteren de algehele resultaten. Het doel is het optreden van bloedingen en de frequentie ervan te onderzoeken volgens het type ECMO, hetzij veno-arterieel of veno-veneus. De onderzoekers willen ook de relatie tussen bloedingen en von Willebrand Factor-defecten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

418

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • Werving
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Boulogne
        • Hoofdonderzoeker:
          • olivier NUGUE, MD
      • Douai, Frankrijk
        • Werving
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • Werving
        • Ch Dunkerque
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien BEAGUE, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cardiologie, CHU
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Valenciennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • David HOUPE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ouder dan 18 jaar die veno-arteriële of even-veneuze ECMO krijgen en doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Lille

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming van patiënt of verantwoordelijke
  • patiënt geleverd door een ECMO voor hart- of respiratoire insufficiëntie en doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Lille
  • patiënt aangesloten bij "Franse sociale zekerheid"

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • geen toestemming
  • geen aansluiting bij
  • patiënt aangesloten bij '
  • reeds bestaande bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Aantal ernstige bloedingen (BARC-classificatie) die optreden binnen het tijdsverloop van ondersteuning door ECMO
Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale VWF-functionele activiteiten en multimeer profiel volgens het type ECMO-ondersteuning (VA- of VV-ECMO)
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur en dag zeven na implantatie
Afwijkingen Willebrand Factor volgens type ECMO-ondersteuning (VA- of VV-ECMO)
1 uur, 24 uur en dag zeven na implantatie
Aantal deelnemers met abnormale functionele VWF-activiteiten en multimeer profiel voor en na de eerste verlaging van het VA-ECMO-debiet
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Willebrand Factor-afwijkingen volgens resterende arteriële pulsatiliteitsniveaus onder VA-ECMO
Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Aantal deelnemers met abnormale VWF-functionele activiteiten en multimeer profiel in 2 groepen gedefinieerd door het niveau van polsdruk gemeten vóór ECMO-ontwenning: hoge (> mediaan) of lage (< mediaan) polsdruk
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Willebrand Factor-afwijkingen volgens resterende arteriële pulsatiliteitsniveaus onder VA-ECMO
Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Aantal deelnemers Met ernstige bloedingen (BARC-classificatie) voor en na de eerste verlaging van de VA-ECMO-stroomsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Willebrand-factorafwijkingen volgens ernstige bloedingen onder VA-ECMO
Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen (BARC-classificatie) in 2 groepen gedefinieerd door het niveau van polsdruk gemeten vóór ECMO-ontwenning: hoge (> mediaan) of lage (< mediaan) polsdruk
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Willebrand-factorafwijkingen volgens ernstige bloedingen onder VA-ECMO
Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Frequentie van ernstige bloedingen volgens diabetesstatus
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Aantal ernstige bloedingen (BARC-classificatie) die optreden binnen het tijdsverloop van ondersteuning door ECMO bij patiënten met en zonder diabetes
Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Frequentie van ernstige trombotische voorvallen volgens diabetesstatus
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Aantal ernstige trombotische voorvallen (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acute ischemie van ledematen, ECMO-trombose) die optreden binnen het tijdsverloop van ondersteuning door ECMO bij patiënten met en zonder diabetes
Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Frequentie van protrombotische biologische afwijkingen
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie
Meting van plasmavrij hemoglobine, leuko-bloedplaatjesaggregaten en neutrofielen extracellulaire vallen
Tijdens ECMO-ondersteuning, tot 3 weken na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_83
  • 2017-A00256-47 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Von Willebrand-ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren