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응급 환자에서 Willebrand 인자의 기능 이상과 관련된 출혈 빈도 (WITECMO-H)

2025년 11월 22일 업데이트: University Hospital, Lille

정맥동맥 또는 정맥 ECMO 응급환자에서 Willebrand 인자의 기능적 이상과 관련된 출혈빈도에 관한 연구

ECMO는 심장 또는 호흡 부전 및 발암성 쇼크의 결과를 개선했으며 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 환자의 최대 50%에서 발생하는 출혈 합병증은 제대로 이해되지 않고 전체 결과를 악화시킵니다. 목적은 정맥-동맥 또는 정맥-정맥의 ECMO 유형에 따라 출혈의 발생 및 빈도를 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 von Willebrand Factor 결함과 출혈의 관계를 평가하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

257

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Arras, 프랑스
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • CH Boulogne
      • Douai, 프랑스
        • CH DOUAI
      • Dunkirk, 프랑스, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Cardiologie, CHU
      • Tourcoing, 프랑스
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, 프랑스
        • Ch Valenciennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

veno-arterer 또는 even-venous ECMO를 받고 Lille University Hospital에 소개된 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 담당자의 동의서
  • 심장 또는 호흡 부전으로 ECMO에서 제공하고 Lille University Hospital로 이송된 환자
  • "프랑스 사회 보장"에 소속된 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 동의하지 않음
  • 에 제휴 없음
  • '에 소속된 환자
  • 기존 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 빈도
기간: ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
ECMO의 지원 기간 동안 발생하는 주요 출혈 사건(BARC 분류)의 수
ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 지원 유형(VA- 또는 VV-ECMO)에 따른 비정상 VWF 기능 활동 및 다합체 프로필을 가진 참가자 수
기간: 이식 후 1시간, 24시간 및 7일
ECMO 지원 유형(VA- 또는 VV-ECMO)에 따른 Willebrand 요인 이상
이식 후 1시간, 24시간 및 7일
VA-ECMO 흐름 속도의 첫 번째 감소 전후의 비정상적인 VWF 기능 활동 및 다중 결합체 프로필을 가진 참가자 수
기간: ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
VA-ECMO에서 잔존 동맥 박동 수준에 따른 Willebrand 요인 이상
ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
비정상 VWF 기능 활동 및 ECMO 이유 전에 측정된 맥압 수준으로 정의되는 2개 그룹의 다합체 프로필이 있는 참가자 수: 높은(>중앙값) 또는 낮은(<중앙값) 맥압
기간: ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
VA-ECMO에서 잔존 동맥 박동 수준에 따른 Willebrand 요인 이상
ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
주요 출혈 사례(BARC 분류)가 있는 참가자 수 VA-ECMO 유량의 첫 번째 감소 전후
기간: ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
VA-ECMO에서 주요 출혈 사건에 따른 Willebrand 인자 이상
ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
참가자 수 ECMO 이유 전에 측정된 맥압 수준으로 정의되는 2개 그룹의 주요 출혈 사건(BARC 분류): 높은(> 중앙값) 또는 낮은(< 중앙값) 맥압
기간: ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
VA-ECMO에서 주요 출혈 사건에 따른 Willebrand 인자 이상
ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
당뇨병 상태에 따른 주요 출혈 사건의 빈도
기간: ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
당뇨병 유무에 관계없이 ECMO 지원 기간 내에 발생하는 주요 출혈 사건(BARC 분류)의 수
ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
당뇨병 상태에 따른 주요 혈전성 사건의 빈도
기간: ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
당뇨병 유무에 관계없이 ECMO 지원 기간 내에 발생하는 주요 혈전 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 사지 허혈, ECMO 혈전증)의 수
ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
친혈전성 생물학적 이상의 빈도
기간: ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주
혈장 유리 헤모글로빈, 류코-혈소판 응집체 및 호중구 세포외 트랩 수준 측정
ECMO 지원 중, 이식 후 최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015_83
  • 2017-A00256-47 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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