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救急患者におけるウィルブランド因子の機能異常に関連する出血の頻度 (WITECMO-H)

2025年11月22日 更新者：University Hospital, Lille

静脈動脈または静脈 ECMO の緊急患者におけるウィルブランド因子の機能異常に関連する出血頻度の研究

ECMO は、心不全や呼吸不全、発がん性ショックの転帰を改善し、ますます使用されています。 しかし、最大 50% の患者に発生する出血性合併症はほとんど理解されておらず、全体的な結果を悪化させています。 目的は、静脈動脈または静脈静脈のいずれかの ECMO のタイプに応じて、出血の発生とその頻度を調査することです。 研究者は、出血とフォン・ヴィレブランド因子欠損症との関係も評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • CH Boulogne
      • Douai、フランス
        • CH DOUAI
      • Dunkirk、フランス、59385
        • Ch Dunkerque
      • Lille、フランス
        • Hôpital Cardiologie, CHU
      • Tourcoing、フランス
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes、フランス
        • Ch Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で静脈動脈または偶静脈 ECMO を受けており、リール大学病院に紹介された

説明

包含基準:

  • 患者または担当者のインフォームドコンセント
  • 心不全または呼吸不全のためにECMOから提供され、リール大学病院に紹介された患者
  • 「フランスの社会保障」に所属する患者

除外基準:

  • 妊婦
  • 同意なし
  • 所属なし
  • に所属する患者
  • 既存の出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血の頻度
時間枠：ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
ECMOによるサポート期間内に発生した重大な出血イベントの数（BARC分類）
ECMO サポート中、移植後 3 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMOサポートのタイプ（VAまたはVV-ECMO）に応じた、異常なVWF機能活動および多量体プロファイルを持つ参加者の数
時間枠：移植後 1 時間、24 時間、7 日目
ECMOサポートのタイプ（VA-またはVV-ECMO）に応じたウィルブランド因子の異常
移植後 1 時間、24 時間、7 日目
VA-ECMO流量の最初の減少の前後に異常なVWF機能活動および多量体プロファイルを有する参加者の数
時間枠：ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
VA-ECMO下での残存動脈拍動レベルによるWillebrand因子の異常
ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
ECMO離乳前に測定された脈圧のレベルによって定義される2つのグループの異常なVWF機能活動と多量体プロファイルを持つ参加者の数：高（>中央値）または低（<中央値）脈圧
時間枠：ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
VA-ECMO下の残存動脈拍動レベルによるWillebrand因子異常
ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
VA-ECMO流量の最初の減少の前後に大出血イベント（BARC分類）を伴う参加者の数
時間枠：ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
VA-ECMO下での主要な出血イベントによるWillebrand因子の異常
ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
参加者の数 ECMO ウィーニング前に測定された脈圧のレベルによって定義される 2 つのグループの主要な出血イベント (BARC 分類): 高 (> 中央値) または低 (< 中央値) 脈圧
時間枠：ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
VA-ECMO下での主要な出血イベントによるWillebrand因子の異常
ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
糖尿病の状態に応じた大出血イベントの頻度
時間枠：ECMO サポート中、移植後最大 3 週間
糖尿病の有無にかかわらず、ECMOによるサポートの時間経過内に発生した主要な出血イベントの数（BARC分類）
ECMO サポート中、移植後最大 3 週間
糖尿病の状態に応じた主要な血栓イベントの頻度
時間枠：ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
糖尿病の有無にかかわらず、ECMOによるサポートの時間経過内に発生した主要な血栓イベント（脳卒中、一過性虚血発作、急性肢虚血、ECMO血栓症）の数
ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
血栓形成促進性の生物学的異常の頻度
時間枠：ECMO サポート中、移植後 3 週間まで
血漿遊離ヘモグロビン、ロイコ血小板凝集体および好中球細胞外トラップレベルの測定
ECMO サポート中、移植後 3 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Antoine Rauch, MD,PhD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015_83
  • 2017-A00256-47 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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